Buch, Deutsch, 216 Seiten, Format (B × H): 156 mm x 221 mm, Gewicht: 439 g
Reihe: Beuth Praxis
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Buch, Deutsch, 216 Seiten, Format (B × H): 156 mm x 221 mm, Gewicht: 439 g
Reihe: Beuth Praxis
ISBN: 978-3-410-29299-9
Verlag: Beuth Verlag
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Geis / Johner / DIN e.V.
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Zielgruppe
Regulatory Affairs Manager, Auditoren, Qualitätsmanager, Pro-duktmanager, Requirements Engineers, Usability-Ingenieure, Ent-wicklungs-Ingenieure für Medizinprodukte, Entwickler medizinischer Software
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
- Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe
- Technische Wissenschaften Technik Allgemein Ergonomie, Barrierefreiheit
- Technische Wissenschaften Technik Allgemein Konstruktionslehre und -technik
- Mathematik | Informatik EDV | Informatik Informatik Mensch-Maschine-Interaktion User Interface Design & Benutzerfreundlichkeit
- Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik
- Geisteswissenschaften Design Interface Design, Interaktionsdesign, Application Design
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