Geis / Johner / Johner | Usability Engineering als Erfolgsfaktor | Buch | sack.de

Geis / Johner / Johner Usability Engineering als Erfolgsfaktor



Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

aktualisierte Ausgabe, 216 Seiten, Gebunden, Format (B × H): 156 mm x 15 mm, Gewicht: 438 g Reihe: Praxis
ISBN: 978-3-410-29299-9
Verlag: Beuth


Geis / Johner / Johner Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

Zielgruppe


Regulatory Affairs Manager, Auditoren, Qualitätsmanager, Pro-duktmanager, Requirements Engineers, Usability-Ingenieure, Ent-wicklungs-Ingenieure für Medizinprodukte, Entwickler medizinischer Software

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