Kiecksee / Schwanbom / DIN e.V. | Kiecksee, D: Profess. Risikomanagement von Medizinprodukten | Buch | 978-3-410-25079-1 | sack.de

Buch, Deutsch, 340 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 498 g

Reihe: Beuth Kommentar

Kiecksee / Schwanbom / DIN e.V.

Kiecksee, D: Profess. Risikomanagement von Medizinprodukten


Buch, Deutsch, 340 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 498 g

Reihe: Beuth Kommentar

ISBN: 978-3-410-25079-1
Verlag: Beuth Verlag

Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens mit weiteren nach Stand der Technik benutzten Risikoanalyseverfahren wie FMEA und HAZOP im zeitlichen Kontext eines Entwicklungsprozesses beschrieben. In den Anhängen zum Buch befinden sich praxisbewährte Tabellen und Beispiele für u.a. Methoden zu Risikobewertungen.
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Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführer, Risikomanager , Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeiter und Auditoren.

Autoren/Hrsg.

Kiecksee, Dorte, Dipl.-Ing.
Kiecksee, Dorte
Schwanbom, Erik, Prof. Dr.-Ing.
Schwanbom, Erik

Fachgebiete

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