Schneppe / Müller | Qualitätsmanagement und Validierung | Buch | 978-3-87193-365-3 | sack.de

Buch, Deutsch, 224 Seiten, GB, Format (B × H): 17 mm x 24 mm

Schneppe / Müller

Qualitätsmanagement und Validierung


Buch, Deutsch, 224 Seiten, GB, Format (B × H): 17 mm x 24 mm

ISBN: 978-3-87193-365-3
Verlag: Editio Cantor

Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.Die vier Hauptkapitel bieten:- eine Einführung in die Begriffswelt- eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs- eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen - die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)Das Werk berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie.Zielgruppen:- Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie- Auftragshersteller- Behörden / Überwachungsämter- Universitäten und Fachhochschulen
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Autoren/Hrsg.

Schneppe, Thomas
Schneppe, Th.
Müller, Rainer H.
Müller, R.

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