Ökonomische Aspekte der Entwicklung neuer Arzneimittel unter besonderer Berücksichtigung kleiner Nutzergruppen

Erstauflage 2014
ISBN: 978-3-95820-013-5
Verlag: Bachelor + Master Publishing

Buch, Deutsch, 64 Seiten, Paperback, Format (B × H): 155 mm x 220 mm, Gewicht: 117 g

Reihe: Bachelorarbeit

Für Arzneimittelhersteller lohnt sich die Forschung nach Arzneimitteln für kleine Nutzergruppen - betrachtet werden in dieser Arbeit Kinder und Orphan Diseases - ökonomisch häufig nicht, da die Ausgaben höher sind als für normale Medikamente und die zu erwartenden Einnahmen deutlich geringer.
Um den fehlenden wirtschaftlichen Anreizen und deren Auswirkungen entgegenzuwirken, wurden für beide Gruppen EG-Verordnungen verabschiedet. In diesem Rahmen ist es für Pharmaunternehmen grundsätzlich Pflicht für neue Medikamente auch Kinderstudien durchzuführen. Für Orphan Diseases enthält die entsprechende EG-Verordnung Kriterien und wirtschaftliche Anreize für die Entwicklung von Orphan Drugs .
Die Verordnungen haben ihre Wirkung gezeigt und Fortschritte für die kleinen Nutzergruppen erreicht und kleine Nutzergruppen am Arzneimittelmarkt sind stärker in das Bewusstsein der Öffentlichkeit gerückt.

Autoren/Hrsg.

Schütte, Uta

Leseproben

Textprobe:
Kapitel 3, Kleine Nutzergruppen:
Normalerweise reguliert sich ein Markt selber über Angebot und Nachfrage. Charakteristisch für kleine Nutzergruppen am Arzneimittelmarkt ist das Versagen dieses Mechanismus, da einerseits die Nachfrage nach neuen Substanzen wesentlich höher als das Angebot ist, aber andererseits die Nachfrage quantitativ zu gering für neue Entwicklungen ist. Zu seltenen Nutzergruppen zählen Kinder und Jugendliche (im Folgenden als Kinder bezeichnet), Menschen mit seltenen Leiden, so genannten Orphan Diseases , und Menschen die zwar an häufig auftretenden Krankheiten leiden, aber in wirtschaftlich schwachen Regionen leben ( Neglected Diseases ). Alle haben die Gemeinsamkeit, dass es sich für Arzneimittelhersteller wirtschaftlich nicht lohnt, Medikamente für sie zu entwickeln (Hagn, Schöffski 2008).
Allerdings gehört zu den Grundsätzen der WHO, dass Menschen unabhängig von ihrer Rasse, Religion, politischen Einstellung oder wirtschaftlichen und sozialen Lage dieselben Möglichkeiten haben sollen, medizinische Behandlung auf höchstem Niveau in Anspruch zu nehmen. Um das zu gewährleisten und dem Marktversagen entgegen zu wirken, gab es in den letzten Jahren viele politische Veränderungen, welche die Problematik kleiner Nutzergruppen stärker in den Vordergrund gerückt haben (Eurordis 2009).
Oft müssen Patienten, die kleinen Nutzergruppen angehören off-label oder unlicenced behandelt werden. Off-label bedeutet, dass Arzneimittel verwendet werden, die nur für andere Krankheiten oder in anderen Dosierungsverhältnissen zugelassen sind. Dadurch ergeben sich Risiken und Unsicherheiten in der Anwendung und Kostenerstattung. Unlicenced werden Patienten behandelt, wenn Medikamente neu zubereitet werden, die dann keine Zulassung haben. Dies ist nur erlaubt, wenn es keine Alternativen gibt, der Arzt die Verantwortung übernimmt und die Patienten ihre Zustimmung geben (VFA 2004).
Im Folgenden soll die Entwicklung der kleinen Nutzergruppen Orphan Diseases und Kinder näher betrachtet werden.
3.1, Orphan Diseases:
3.1.1, Allgemeine Problematik:
Von weltweit ca. 30.000 bekannten Krankheiten zählen mehr als 5.000 zu Orphan Diseases. In der EU leiden 25-30 Mio. Menschen an seltenen Krankheiten (Schieppati et al. 2008). Die Entwicklung von Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Leiden)bietet Pharmaunternehmen keine wirtschaftlichen Anreize, weshalb sich große Probleme bei der Diagnose, Behandlung und Vorsorge von Orphan Diseases ergeben. Aufgrund mangelhafter wissenschaftlicher Kompetenz ist der Zugang zu Therapien sehr schwierig. Oft sind Ärzte unzureichend ausgebildet, um seltene Krankheiten zu erkennen und durch fehlende Zusammenarbeit auf nationaler und internationaler Ebene gibt es nur wenige Daten zu Orphan Diseases (ebd.). Um diesen Problemen entgegen zu treten und die medizinische Versorgung nach einer korrekten Diagnose zu verbessern, hat die Politik in den letzten Jahren reagiert und entsprechende Maßnahmen umgesetzt.
3.1.2, Politisch rechtlicher Hintergrund:
Die EU und die USA gehören zu den führenden Pharmaindustrien weltweit. Bereits 1983 wurde in den USA ein Gesetz zur Förderung der Erforschung seltener Krankheiten erlassen (Orphan Drug Act ODA). Erst 2000 reagierte auch die EU auf die Problematik von Orphan Diseases (Hagn, Schöffski 2008). Im Folgenden sollen insbesondere die politisch-rechtlichen Maßnahmen der EU und vergleichend die der USA betrachtet werden.
Seit 2000 ist die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden in Kraft. Sie definiert seltene Leiden (Artikel 3), das Verfahren zur Antragstellung (Artikel 4, 5) und Anreize (Artikel 6-9) zur Entwicklung von Orphan Drugs. Demzufolge kann ein Medikament als Orphan Drug ausgewiesen werden, wenn es für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidit

Über Autor(innen)

Uta C. D. Schütte studierte von 2007 bis 2010 an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Volkswirtschaftslehre. Dort entdeckte sie Gesundheitsökonomie und absolvierte daraufhin ein Masterstudium im Bereich Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth. Dies beendete sie 2013 und hat seitdem verschiedene Stationen im Bereich Pharma, Kassen und Versorgungsforschung hinter sich. Momentan arbeitet sie in einem Forschungsinstitut als Junior Projektmanagerin.