FDA Requirements for cGMP Compliance

Inspections. FDA Warning Letter Report. Risk Analysis. Quality Control
1. Auflage 2007
ISBN: 978-3-87193-363-9
Verlag: Editio Cantor

Buch, Englisch, 144 Seiten, PB, Format (B × H): 172 mm x 245 mm, Gewicht: 314 g

Reihe: GMP Report

Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen. Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.

Autoren/Hrsg.

Becker, Gerhard

Fetsch, Jörg

Jahnke, Michael

Jantsch, Manfred

Mocha, Denise

Pommeranz, Sven

Rausch, André

Renger, Bernd

Scholz, Manuela

Schunke, Birgit

Trantow, Thomas

Trotte, Bettina

Fachgebiete

• Technische Wissenschaften Verfahrenstechnik | Chemieingenieurwesen | Biotechnologie Kosmetische Technologie

Inhaltsverzeichnis

Inspections - FDA Warning Letter Report - Risk Analysis - Quality Control