Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie

Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail
1. Auflage 2019
ISBN: 978-3-87193-466-7
Verlag: ECV Editio Cantor

Buch, Deutsch, 264 Seiten, PB, Format (B × H): 170 mm x 240 mm, Gewicht: 700 g

Reihe: pharma technologie journal

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. Subskriptionspreis gültig bis 30.06.2019

Zielgruppe

Pharmazeutische Industrie
Zulieferindustrie
Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
Behörden/Überwachungsämter
Hochschulen/Universitäten
Aus- und Fortbildungseinrichtungen
Planungs- und Beratungsunternehmen

Autoren/Hrsg.

Bertini, R

Bourquain, J

Clevermann, K

van Deurse, L

Dietrich, TP

Esposito, M

Gausepohl, C

Karlewski, T

McDowall, R

Neri, D

Pfeiffer, M

Roemer, M

Schumacher, W

Terhechte, A

Veit, M

Weiser, M

Heidelberg Concept, Concept

Fachgebiete

• Naturwissenschaften Chemie Chemie Allgemein Pharmazeutische Chemie, Medizinische Chemie
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Wirtschaftsinformatik, SAP, IT-Management
• Mathematik | Informatik EDV | Informatik Angewandte Informatik Wirtschaftsinformatik
• Technische Wissenschaften Verfahrenstechnik | Chemieingenieurwesen | Biotechnologie Pharmazeutische Technologie
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)
• Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Fertigungsindustrie Pharmaindustrie