Anforderungen an Medizinprodukte

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage 2021
ISBN: 978-3-446-46881-8
Verlag: Hanser Fachbuchverlag

Buch, Deutsch, 594 Seiten, Format (B × H): 182 mm x 242 mm, Gewicht: 1225 g

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Autoren/Hrsg.

Harer, Johann

Baumgartner, Christian

Fachgebiete

• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Compliance
• Wirtschaftswissenschaften Wirtschaftssektoren & Branchen Fertigungsindustrie Spitzentechnologiesektor
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik

Über Autor(innen)

Baumgartner, Christian
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte.

Harer, Johann
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.

Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte.