Harer / Baumgartner

Anforderungen an Medizinprodukte



Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

4. vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage 2021, 594 Seiten, Format (B × H): 182 mm x 242 mm, Gewicht: 1225 g
ISBN: 978-3-446-46881-8
Verlag: Hanser Fachbuchverlag


Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Harer / Baumgartner Anforderungen an Medizinprodukte jetzt bestellen!

Weitere Infos & Material


Baumgartner, Christian
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte.

Harer, Johann
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.


Ihre Fragen, Wünsche oder Anmerkungen
Vorname*
Nachname*
Ihre E-Mail-Adresse*
Kundennr.
Ihre Nachricht*
Lediglich mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wenn Sie die im Kontaktformular eingegebenen Daten durch Klick auf den nachfolgenden Button übersenden, erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Ihr Angaben für die Beantwortung Ihrer Anfrage verwenden. Selbstverständlich werden Ihre Daten vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können der Verwendung Ihrer Daten jederzeit widersprechen. Das Datenhandling bei Sack Fachmedien erklären wir Ihnen in unserer Datenschutzerklärung.