Prinz | Entwicklung und Herstellung medizinischer Software | Buch | 978-3-8007-4478-7 | sack.de

Buch, Deutsch, Band 171, 219 Seiten, Format (B × H): 151 mm x 209 mm, Gewicht: 311 g

Reihe: VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich

Prinz

Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Normen in der Medizintechnik
Neuerscheinung
ISBN: 978-3-8007-4478-7
Verlag: VDE Verlag

Normen in der Medizintechnik

Buch, Deutsch, Band 171, 219 Seiten, Format (B × H): 151 mm x 209 mm, Gewicht: 311 g

Reihe: VDE-Schriftenreihe – Normen verständlich

ISBN: 978-3-8007-4478-7
Verlag: VDE Verlag

Medizinische Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Aus regulatorischer Sicht lassen sich im Wesentlichen sog. Embedded-Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts und sog. Stand-alone-Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, z. B. medizinische Apps, unterscheiden. Erst kürzlich hat der europäische Gesetzgeber die Anforderungen für Medizinprodukte drastisch verschärft, und es wird deshalb erwartet, dass gerade kleinere und mittlere Herstellerunternehmen diesen nicht mehr gerecht werden können. Dieser Leitfaden stellt eine umfassende Hilfestellung für einen erleichterten Marktzugang dar und behandelt die folgenden Themen:

• Von der Idee zum Produkt: Welche Best-Practice-Vorgehensweisen gibt es?
• Verschärfte rechtliche Anforderungen: Was kommt auf die Hersteller zu und wie können die neuen Anforderungen optimal erfüllt werden?
• Normen für die Konformität: Welche Normen müssen vom Hersteller berücksichtigt werden und welche Fallstricke gibt es bei der praktischen Anwendung?

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Zielgruppe

• Entwickler und Hersteller von medizinischer Software (Einsteiger und Profis)
• Studenten aus den Fachbereichen Biomedizinische Technik und Medizinische Informatik

Autoren/Hrsg.

Prinz, Thorsten

Fachgebiete

Weitere Infos & Material

Prinz, Thorsten
Dr. Thorsten Prinz ist Wissenschaftlicher Mitarbeiter beim DGBMT Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE.

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