Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie

1. Auflage 2023
ISBN: 978-3-662-66891-7
Verlag: Springer

Buch, Deutsch, 53 Seiten, Paperback, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 103 g

Reihe: Essentials

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

Zielgruppe

Professional/practitioner

Autoren/Hrsg.

Vogel, Patric U. B.

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizinische Fachgebiete Pharmakologie, Toxikologie
• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Pharmazie

Über Autor(innen)

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen bei Abweichungen, und ist im pharmazeutischen Bereich selbstständig.