Historische Entwicklung, EU-GMP-Leitfaden, Kernelemente
Buch, Deutsch, 48 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm
Reihe: essentials
ISBN: 978-3-662-73840-5
Verlag: Springer
Dieses stellt die historische Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die derzeitigen Regelwerke und wichtige GMP-Kernaspekte vor. Das übergeordnete Ziel der GMP-Vorgaben ist die Standardisierung der Anforderungen und die Minimierung von Fehlerpotenzialen zur Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Diese Anforderungen sind erfahrungsbasiert und werden ständig weiterentwickelt. Die Arzneimittel-Hersteller verfügen über eine Vielzahl von Systemen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.
Der Inhalt
- Eine Einführung in die historische Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis sowie der Gründung von wichtigen Behörden und Institutionen
- Eine kurze Darstellung der Struktur des EU-GMP-Leitfadens, dessen Themengebiete, Anhänge und Inhalte sowie weiterer Fachliteratur
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Eine Beschreibung verschiedener Kernaspekte, u.a. Dokumentation, Risikomanagement, Qualifizierung und Validierung
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Ein kurzes Beispiel für den Lebenszyklus einer Anlage
- Beispiele für stetige Weiterentwicklungen von GMP-Leitlinien
Zielgruppe
Professional/practitioner
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
Weitere Infos & Material
Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der GMP-Regelwerke.- EU-GMP-Leitfaden und GMP-Literatur.- Kernelemente des GMP.- Zusammenfassung und Aussicht GMP.
