Qualitätssicherungssysteme
Buch, Deutsch, 53 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm
Reihe: essentials
ISBN: 978-3-662-74052-1
Verlag: Springer
Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln muss im Einklang mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen. Die vielfältigen und komplexen Aktivitäten werden innerhalb von pharmazeutischen Betrieben häufig durch die Abteilung Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement überwacht. Dabei ist das Aufgabenspektrum der Qualitätssicherung breit und betrifft praktisch jeden qualitätsrelevanten Vorgang. Während die meisten der internen Prozesse von der QA administrativ bzw. als Prüfinstanz begleitet werden, liegen auch einige Aufgaben federführend bei der QA. In diesem e wird eine Übersicht über wichtige Aspekte von Qualitätssicherungssystemen gegeben.
Der Inhalt
- Eine Einführung in die Aufgabengebiete der Qualitätssicherung bzw. des Qualitätsmanagements
- Eine Darstellung der kaskadenartigen Prüfpyramide zur Sicherstellung der GMP-Compliance
- Eine kurze Darstellung von Qualitätssicherungssystemen wie Änderungskontrolle, Abweichungs- und CAPA-Management
- Eine kurze Übersicht über weitere Systeme wie Dokumentenmanagement und Personalschulungen
- Eine Beschreibung der Inhalte von Produktqualitäts- und Qualitätsmanagement-Reviews
Zielgruppe
Professional/practitioner
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
Weitere Infos & Material
Rolle der Qualitätssicherung bzw. des Qualitätsmanagements.- Qualitätssicherungs-Prüfpyramide zur Sicherstellung der GMP-Compliance.- Qualitätssicherungssysteme: Änderungskontrolle, Abweichungs- und CAPA-Management.- Weitere Qualitätssicherungssysteme.- Bewertung der Performance von Produkten und Qualitätsprozessen: PQR, QMR.- Zusammenfassung Stellung/Aufgaben von Qualitätssicherung/-management.
