Briest / DIN e. V. FDA Quality System Regulation

21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch
aktualisierte Ausgabe
ISBN: 978-3-410-31619-0
Verlag: DIN Media
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, 76 Seiten

Reihe: DIN Media Pocket

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.

Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

Autoren/Hrsg.

Briest, Arne

Fachgebiete

• Technische Wissenschaften Maschinenbau | Werkstoffkunde Produktionstechnik Industrielle Qualitätskontrolle
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Management Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung (QS), Total Quality Management (TQM)
• Wirtschaftswissenschaften Betriebswirtschaft Bereichsspezifisches Management Produktionsmanagement, Qualitätskontrolle