E-Book, Deutsch, 885 Seiten, eBook
ISBN: 978-3-540-33950-2
Verlag: Springer
Format: PDF
Kopierschutz: Wasserzeichen (»Systemvoraussetzungen)
Zielgruppe
Professional/practitioner
Weitere Infos & Material
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen.- Zweck des Gesetzes.- Arzneimittelbegriff.- Stoffbegriff.- Sonstige Begriffsbestimmungen.- Ausnahmen vom Anwendungsbereich.- Anforderungen an die Arzneimittel.- Verbot bedenklicher Arzneimittel.- Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit.- Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport.- Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel.- Verbote zum Schutz vor Täuschung.- Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen.- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel.- Packungsbeilage.- Fachinformation.- Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen.- Herstellung von Arzneimitteln.- Herstellungserlaubnis.- Entscheidung über die Herstellungserlaubnis.- Sachkenntnis.- Begrenzung der Herstellungserlaubnis.- Fristen für die Erteilung.- Rücknahme, Widerruf, Ruhen.- Verantwortungsbereiche.- Anzeigepflichten.- Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe.- Zulassung der Arzneimittel.- Zulassungspflicht.- Zulassungsunterlagen.- Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere.- Sachverständigengutachten.- Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.- Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz.- Nachforderungen.- Allgemeine Verwertungsbefugnis.- Entscheidung über die Zulassung.- Vorprüfung.- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren.- Arzneimittelprüfrichtlinien.- Fristen für die Erteilung.- Auflagenbefugnis.- Anzeigepflicht, Neuzulassung.- Rücknahme, Widerruf, Ruhen.- Erlöschen, Verlängerung.- Staatliche Chargenprüfung.- Kosten.- Information der Öffentlichkeit.- Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung.- Ermächtigung für Standardzulassungen.- Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten.- Registrierung von Arzneimitteln.- Registrierung homöopathische Arzneimittel.- Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel.- Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.- Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.- Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzliche Arzneimittel.- Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.- Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung.- Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung.- Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfungen.- Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde.- Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung.- Abgabe von Arzneimitteln.- Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte.- Ausnahme von der Apothekenpflicht.- Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht.- Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht.- Vertriebsweg.- Sondervertriebsweg, Nachweispflichten.- Verschreibungspflicht.- (weggefallen).- Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.- Abgabe im Reisegewerbe.- Verbot der Selbstbedienung.- Großhandel mit Arzneimitteln.- Anhörung von Sachverständigen.- Sicherung und Kontrolle der Qualität.- Betriebsverordnungen.- Arzneibuch.- Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren.- Sondervorschriften für Arzneimittel, Die Bei Tieren Angewendet Werden.- Fütterungsarzneimittel.- Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte.- Ausnahmen.- Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise.- Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.- Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen.- Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen.- Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen.- Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.- Heimtiere.- Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten.- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken.- Organisation.- Stufenplan.- Stufenplanbeauftragter.- Dokumentations- und Meldepflichten.- Überwachung.- Durchführung der Überwachung.- Probenahme.- Duldungs- und Mitwirkungspflicht.- Allgemeine Anzeigepflicht.- Datenbankgestütztes Informationssystem.- Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten.- Maßnahmen der zuständigen Behörden.- Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.- Verwendung bestimmter Daten.- Sondervorschriften Für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.- Anwendung und Vollzug des Gesetzes.- Ausnahmen.- Einfuhr und Ausfuhr.- Einfuhrerlaubnis.- Zertifikate.- Verbringungsverbot.- Ausfuhr.- Mitwirkung von Zolldienststellen.- Informationsbeauftragter, Pharmaberater.- Informationsbeauftragter.- Sachkenntnis.- Pflichten.- Bestimmung der Zuständigen Bundesoberbehörden und Sonstige Bestimmungen.- Zuständige Bundesoberbehörde.- Unabhängigkeit und Transparenz.- Preise.- Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten.- Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.- Verhältnis zu anderen Gesetzen.- Allgemeine Verwaltungsvorschriften.- Angleichung an Gemeinschaftsrecht.- Haftung Für Arzneimittelschäden.- Gefährdungshaftung.- Auskunftsanspruch.- Mitverschulden.- Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung.- Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung.- Höchstbeträge.- Schadensersatz durch Geldrenten.- Verjährung.- Weitergehende Haftung.- Unabdingbarkeit.- Mehrere Ersatzpflichtige.- Deckungsvorsorge.- Örtliche Zuständigkeit.- Straf- und Bußgeldvorschriften.- Strafvorschriften.- Strafvorschriften.- Bußgeldvorschriften.- Einziehung.- Überleitungs- und Übergangsvorschriften.- Überleitungs- und Übergangsvorschriften.
