Lange / Jaeger / Seifert Good Clinical Practice II

Praxis der Studiendurchführung
1992
ISBN: 978-3-642-84729-5
Verlag: Springer
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark

E-Book, Deutsch, 307 Seiten, eBook

Reihe: Konzepte der Humanpharmakologie

Zielgruppe

Research

Autoren/Hrsg.

Lange, Lothar

Jaeger, Halvor

Seifert, Wolf

Klingmann, Ingrid

Weitere Mitwirkende

Baß, R.

Englisch, A.

Fontaine, L.

Fox, A.

Gaßmüller, J.

Günzel, P.

Heger-Mahn, D.

Hennig, D.

Janik, F.

Kecskes, A.

Klingmann, Ingrid

Kwasny, H.

Lange, J.

Lange, Lothar

Mager, T.

Mey, C.de

Ott, H.

Pabst, G.

Plettenberg, H.D.

Reh, C.

Rohloff, A.

Schulz, R.

Seifert, W.

Seitz, O.

Siebling, U.

Spiegel, B.

Staks, T.

Theodor, R.A.

Thoms, R.

Ungethüm, W.

Weber, W.

Inhaltsverzeichnis

Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel „SYMBIOS“.- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing — ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht.