Rieth Pharmazeutische Mikrobiologie

Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
1. Auflage 2013
ISBN: 978-3-527-65581-6
Verlag: Wiley-VCH
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, 372 Seiten, E-Book

Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel: wie es geht, zeigt dieser Praxisleitfaden zu Grundlagen, Methoden und Regeln der mikrobiellen Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion. Nationale wie internationale Vorschriften sind hier berücksichtigt.

Autoren/Hrsg.

Rieth, Michael

Inhaltsverzeichnis

EINFÜHRUNG IN DIE MIKROBIOLOGIE
Historisches
Bedeutung
Mikroorganismengruppen
Die Bakterienzelle
Taxonomie der Mikroorganismen
Medizinische Mikrobiologie
 
RAHMENBEDINGUNGEN FÜR DEN BETRIEB MIKROBIOLOGISCHER LABORATORIEN
Gesetze und technische Regelwerke
Medizinische Betreuung der Mitarbeiter
Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien
Einrichtung mikrobiologischer Labore
Nährmedien
Rezepturen
 
KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERÄTE
Waagen
pH-Meter
Kolbenhubpipetten
Stoppuhren
Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen
Clean Bench
Air Sampler
Partikelzähler
Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität
Photometer/Reader
Tube Reader für Endotoxinbestimmungen
 
STAMMHALTUNG
Bezug
Versand
Lagerung
Kultivierung
 
BETRIEBSHYGIENE
Hygiene
Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene
Hygienemaßnahmen
Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung
Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien
Ungezieferbekämpfung (Pest Control)
Hygienebeauftragte
Durchführung von Hygieneschulungen
 
UMGEBUNGSMONITORING
Methoden
Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator
Physikalischer Betrieb
Auswertung der Mikroorganismen
Register der Mikroorganismen
 
QUALITÄTSKONTROLLE
Arzneibuch-Methoden (compendial methods)
Nicht-Arzneibuchmethoden (non compendial methods)
Tests unter Verwendung von Tiermodellen
Zellkulturmethoden
Validierung der Arzneibuch-Methoden
 
PROZESS-VALIDIERUNGEN
Nährmedienabfüllung (media fill)
Entpyrogenisierung
Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze
Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav)
Validierung der Sterilfiltration
Container Closure Integrity Test
Reinigungsvalidierung
 
MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER
Probennahme
Probentransport
Verwendung der verschiedenen Wasserqualitäten
Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP)
Hochgereinigtes Wasser (HPW)
Wasser für Injektionszwecke (WfI)
Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
Trinkwasser
Legionellen
 
MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS)
Bestimmung über den ATP-Gehalt
Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern
Durchflusscytometrie
 
AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR
Färbeautomaten
Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE)
Nährmedien-Abfüllautomat
Automation des Endotoxintests
 
QUALITÄTSSICHERUNG
Aufbau eines SOP-Systems
Schulungen
Audits und Inspektionen
Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen
 
IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Wachstumskurve
Generationszeit
Herstellung von Reinkulturen
Sensorische und makroskopische Merkmale
Mikroskopische Untersuchung
Färbungen
Prinzip der 'Bunten Reihe'
Immunologische Verfahren
PCR
Gaschromatografie (FAME)
FT-IR-Spektroskopie
MALDI-TOF
 
REINIGUNG, STERILISATION, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG
Reinigung
Sterilisation
Laborreinigung und -desinfektion
Entsorgung infektiösen Abfalls
Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien
 
PRÜFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (OUTSOURCING)
 
MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE
CPM
VAAM-Fachgruppe 'Diagnostik und Qualitätssicherung'
Unterausschuss Mikrobiologie im VfA
DGHM
 
ADRESSEN

Über Autor(innen)

Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universität in Göttingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck.
Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitätssicherung und Diagnostik".