Bürkle / Karlinger / Wobbe Reinraumtechnik in der Spritzgießverarbeitung
1. Auflage 2013
ISBN: 978-3-446-43540-7
Verlag: Carl Hanser
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
E-Book, Deutsch, 336 Seiten
ISBN: 978-3-446-43540-7
Verlag: Carl Hanser
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
Für den Kunststoffverarbeiter eröffnet die Reinraumtechnik neue Märkte. Dazu ist es nötig, die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen hinsichtlich Personal, Gebäude- und Anlagentechnik, Qualifizierung und Validierung. Alle technischen, organisatorischen und personellen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Fertigung im Reinraum werden in diesem Handbuch kompetent beschrieben.
Dr.-Ing. Hans Wobbe studierte Maschinenbau an der TU Braunschweig und promovierte 1984. Nach mehreren Managementpositionen in der Kunststofftechnologie, u.a. im Compoundieren und Spritzgießen, wurde die Kombination beider Technologien unter seiner Verantwortung bei KraussMaffei entwickelt. Als Geschäftsführer bei Engel in Österreich lag sein Fokus auf den elektrischen Spritzgießmaschinen. Als selbständiger Unternehmensberater ist er u.a. seit vielen Jahren bei der Fa. Yizumi in China als Vorstand für Strategie tätig.
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1;Vorwort;6
2;Inhalt;8
3;1Einführung;16
3.1;1.1 Marktentwicklung, Anwendungsbereiche und Anforderungen;16
3.2;1.2 Die Tücken liegen im Detail;18
3.3;1.3 Jede Reinraumproduktion ist anders;19
4;2Grundlagen der Reinraumtechnik;22
4.1;2.1 Wichtige Begriffe;22
4.1.1;2.1.1 Definition Reinraumtechnik;22
4.1.2;2.1.2 Definition Verunreinigung;23
4.1.3;2.1.3 Einteilung der Partikel in eine Größenordnung;24
4.1.4;2.1.4 Reinheit von Medien;25
4.1.5;2.1.5 Grenzwerte der Reinheit/Reinraumklassen;25
4.1.6;2.1.6 Einteilung in bakterielle Klassen;27
4.2;2.2 Aufbau reinraumtechnischer Anlagen;28
4.2.1;2.2.1 Luftfeuchte und Temperatur;30
4.2.2;2.2.2 Wirtschaftliche Gesichtspunkte;31
4.3;2.3 Qualifizierung und Validierungsmaßnahmen;31
4.4;2.4 Reinraumkonzepte;32
4.4.1;2.4.1 Konzept „Laminar-Flow-Box“ (LF-Box);32
4.4.2;2.4.2 Konzept „unkontrollierter Reinraum“;32
4.4.3;2.4.3 Konzept „horizontale, turbulenzarme Strömung“;33
4.4.4;2.4.4 Konzept „vertikale Laminarströmung“;34
4.4.5;2.4.5 Konzept „zweiseitige Strömung“;34
4.4.6;2.4.6 Konzept „Raum-in-Raum“;34
5;3Stand der Normungstechnik in der Kunststoff-Reinraumtechnik;36
5.1;3.1 Reinraumtechnik – Richtlinien;38
5.2;3.2 Kunststofftechnik in der Pharmazie;42
5.2.1;3.2.1 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO.9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) DIN.EN.ISO.15378:2007;43
5.3;3.3 Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln/Kunststoffen;44
5.4;3.4 Medizintechnik;46
5.4.1;3.4.1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten;48
5.5;3.5 Verwendung von Kunststoffen im Reinraum;58
6;4Die Reinraumzelle;60
6.1;4.1 Planung einer Reinraumproduktion;60
6.1.1;4.1.1 Festlegung der Reinraumklasse;60
6.1.2;4.1.2 Raumbedarf;62
6.1.3;4.1.3 Standortwahl – Allgemeine Gebäudeanforderungen;64
6.1.4;4.1.4 Brandschutz;68
6.1.5;4.1.5 Fluchtwege;69
6.2;4.2 Komponenten von Reinräumen;71
6.2.1;4.2.1 Die Reinraumhülle;71
6.2.1.1;4.2.1.1 Reinräume aus Maschinenbau-Systemprofilen;72
6.2.1.2;4.2.1.2 Reinräume aus GMP-konformen glatten Wandsystemen;73
6.2.1.3;4.2.1.3 Reinraumböden;81
6.2.2;4.2.2 Klima- und Lüftungstechnik;82
6.2.3;4.2.3 Schleusen;85
6.2.3.1;4.2.3.1 Personalschleusen;86
6.2.3.2;4.2.3.2 Materialschleusen;88
6.3;4.3 Energie- und Medienversorgung im Reinraum;91
7;5 Reinraumspezifische Modifikation von Kunststoffanlagen – Besonderheiten bei Kunststoffmaschinen;96
7.1;5.1 Einführung;96
7.2;5.2 Reinheitsanforderungen;96
7.3;5.3 Dokumentationsanforderungen;97
7.4;5.4 Kontaminationsfaktoren;98
7.5;5.5 Ziele für den Maschinenkonstrukteur;99
7.5.1;5.5.1 Reduzierte Partikelemission;99
7.5.2;5.5.2 Lufttechnische Eignung;103
7.5.3;5.5.3 Reinigungsfähigkeit;109
7.5.4;5.5.4 Bedienungs- und Wartungsfähigkeit;111
7.6;5.6 Schlusswort zur elektrischen Maschine;113
8;6 Anlagentechnik: Förderung, Trocknung und Dosierung von Rohmaterial in Reinraumumgebung;114
8.1;6.1 Einführung;114
8.2;6.2 Grundlagen;115
8.2.1;6.2.1 Zielsetzungen;115
8.2.2;6.2.2 Ausführungsgrundsätze;115
8.3;6.3 Materiallagerung;116
8.3.1;6.3.1 Gebindearten;116
8.3.2;6.3.2 Logistik;119
8.4;6.4 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Outside-Room“;121
8.5;6.5 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Inside-Room“;124
8.6;6.6 Statische Aufladung;128
8.7;6.7 Flüssigsilikonverarbeitung;129
9;7Automatisierung im Reinraum;132
9.1;7.1 Grundlagen für Automationslösungen im Reinraum;132
9.1.1;7.1.1 Automatisieren ermöglicht wirtschaftliches Produzieren;132
9.1.2;7.1.2 Automatisieren im Reinraum ermöglicht ein „sauberes“ Produkt;133
9.1.2.1;7.1.2.1 Partikel verhindern;134
9.1.2.2;7.1.2.2 Partikel reduzieren;135
9.1.2.3;7.1.2.3 Partikel aktiv entfernen;137
9.1.2.4;7.1.2.4 Gute Reinigbarkeit;138
9.1.2.5;7.1.2.5 Reduzierter Zutritt zum Reinraum;139
9.1.3;7.1.3 Automatisierung im Reinraum verlangt die Beachtung regulativer Vorschriften;139
9.1.4;7.1.4 Automatisieren im Reinraum wird erfolgreich durch die optimale Vorbereitung aller Anlagenteile für den Produktionslauf;140
9.1.4.1;7.1.4.1 Debugging/Test;140
9.1.4.2;7.1.4.2 Abnahmen;140
9.1.4.3;7.1.4.3 Reinigung;140
9.1.5;7.1.5 Automatisierung im Reinraum erfordert intensive Zusammenarbeit mit Projektpartnern;141
9.1.6;7.1.6 Automatisierung im Reinraum gelingt mit qualifiziertem Personal;141
9.2;7.2 Handhabungsgeräte;142
9.2.1;7.2.1 3-Achs-Standardgeräte;142
9.2.2;7.2.2 Side-Entry-Entnahme;142
9.2.3;7.2.3 6-Achs-Roboter;144
9.2.4;7.2.4 Top-Entry mit Verfahr-Achse über der Spritzgießmaschine;145
9.3;7.3 Technologien zur Weiterverarbeitung im Automatisierungsprozess;145
9.3.1;7.3.1 Prüfen;145
9.3.2;7.3.2 Montieren;146
9.3.3;7.3.3 Schweißen;147
9.3.4;7.3.4 Bedrucken/Kennzeichen;147
9.3.5;7.3.5 Beschichten/Lackieren;149
9.3.6;7.3.6 Verpacken/Konfektionieren;149
10;8Sterilisation;152
10.1;8.1 Einführung;152
10.2;8.2 Grundlagen;153
10.3;8.3 Sterilisationsverfahren;154
10.3.1;8.3.1 Dampfsterilisation bzw. Autoklavieren – Sterilisation mit feuchter Hitze;155
10.3.2;8.3.2 Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO-Verfahren);157
10.3.3;8.3.3 Gammastrahlensterilisation;158
10.4;8.4 Einfluss der Sterilisation auf die Materialeigenschaften;159
10.5;8.5 Zusammenfassung;162
11;9Qualifizierung und Validierung;164
11.1;9.1 Einführung;164
11.2;9.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum;165
11.2.1;9.2.1 Einführung und regulatorisches Umfeld;165
11.2.2;9.2.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum;167
11.2.2.1;9.2.2.1 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für den Bereich Hygiene;169
11.2.2.2;9.2.2.2 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Reinraumbetrieb und Technik;172
11.2.2.3;9.2.2.3 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Qualifizierung und Validierung;178
11.2.3;9.2.3 Vergabe von Dienstleistungen an externe Partner;190
11.3;9.3 Qualifizierung von Spritzgießmaschinen und Automationssystemen;193
11.3.1;9.3.1 Einführung;193
11.3.1.1;9.3.1.1 Zielsetzung;194
11.3.1.2;9.3.1.2 Verantwortlichkeiten und Organisation;194
11.3.2;9.3.2 Vorgehensweise bei der Qualifizierung;194
11.3.2.1;9.3.2.1 Definitionen und Aufbau;194
11.3.2.2;9.3.2.2 Masterqualifizierungsplan (MQP);196
11.3.2.3;9.3.2.3 Beurteilung der Anlagensysteme;197
11.3.2.4;9.3.2.4 Durchführung der Qualifizierung;200
11.3.3;9.3.3 Qualitätserhaltende Maßnahmen;208
11.4;9.4 Personal und Personalhygiene;209
11.4.1;9.4.1 Allgemein;209
11.4.2;9.4.2 Kontamination;210
11.4.3;9.4.3 Der Begriff: Hygiene;212
11.4.4;9.4.4 Hygiene als praktizierter Personenschutz;212
11.4.4.1;9.4.4.1 Arbeitsplatz Reinraum;212
11.4.4.2;9.4.4.2 Reinraumkleidung;213
11.4.5;9.4.5 Hygiene als praktizierter Produktschutz;216
11.4.5.1;9.4.5.1 Human Dust;216
11.4.5.2;9.4.5.2 Kriterien für die Personalauswahl;223
11.4.5.3;9.4.5.3 Umkleiden – aufwendig aber effektiv;225
11.4.5.4;9.4.5.4 Verhalten im Reinraum;227
11.4.6;9.4.6 Schulung des Personals;228
11.4.7;9.4.7 Mikrobiologische Kontrollen;229
11.4.7.1;9.4.7.1 Bedeutung mikrobiologischer Kriterien für die Einstufung von Reinräumen;229
11.4.7.2;9.4.7.2 Berücksichtigung kritischer Faktoren bei der Planung mikrobiologischer Programme;229
11.4.7.3;9.4.7.3 Erstellung eines Monitoringplans;230
11.4.7.4;9.4.7.4 Festlegung mikrobiologischer Warn- und Aktionsgrenzen;230
11.4.8;9.4.8 Methoden und Geräte für die Probennahme;231
12;10 Werkstoffe für Produkte unter Reinraumbedingungen;236
12.1;10.1 Einführung;236
12.2;10.2 Besonderheiten bei der Herstellung von Kunststoffen;240
12.3;10.3 Kunststoffe – Anwendungen und Anforderungen;243
12.4;10.4 Abbau von Polymeren durch biologische Einwirkungen;251
12.5;10.5 Biologische Angriffe auf Kunststoffe;251
12.6;10.6 Wirkung auf den Menschen (Physiologische Wirkung);251
12.7;10.7 Gesetzliche Vorschriften – Regularien;252
13;11Anwendungsbeispiele;254
13.1;11.1 Projektierung und Ausführung einer reinraumtechnischen Spritzgießlösung;254
13.1.1;11.1.1 Einführung;254
13.1.2;11.1.2 Risikoanalyse und Qualifizierungsstrategie;256
13.1.3;11.1.3 Beschreibung des Reinraums;257
13.2;11.2 In Mold Decoration am Beispiel eines Blutzuckermessgeräts;258
13.2.1;11.2.1 Einführung in die In Mold Decoration Technologie;258
13.3;11.3 Bedeutung der Reinraumtechnik aus Sicht eines Medizintechnikunternehmens;263
13.4;Oliver Grönlund;263
13.4.1;11.3.1 Einführung/Ziel;263
13.4.2;11.3.2 Medizinprodukte;265
13.4.3;11.3.3 Pharmazieprodukte: Infusionslösungen;265
13.4.4;11.3.4 Herstellung, Befüllung und Versiegelung eines Infusionslösungscontainers;266
13.5;11.4 Reinraumtechnik bei Automobilverscheibungen;269
13.6;Kevin Zirnsak;269
13.6.1;11.4.1 Konzept: Produktionsverfahren für Dachsysteme;269
13.6.2;11.4.2 Herstellungsprozess unter Reinraumbedingungen;271
13.7;11.5 Gebäude- und Reinraumkonzepte für die Produktion mit hochautomatisierten Vertikal-Spritzgießmaschinen;274
13.8;Kurt Eggmann, Markus Reichlin;274
13.8.1;11.5.1 Einführung: Anforderungen;274
13.8.2;11.5.2 Bewertung verschiedener Konzepte;275
13.8.2.1;11.5.2.1 Reinraumphilosophien und Produktionskonzepte;276
13.8.3;11.5.3 Wirtschaftliche Aspekte;278
13.8.4;11.5.4 Entscheidung;279
13.8.5;11.5.5 Zusammenfassung;279
14;12Ausblick;282
15;13Abkürzungsverzeichnis;286
15.1;13.1 Normen und Regularien;286
15.2;13.2 Anlagenbau und Prozessabläufe;288
15.3;13.3 Kunststoffe und chemische Verbindungen;289
15.4;13.4 Verbände und Organisationen;290
15.5;13.5 Formelzeichen und Einheiten;291
15.6;13.6 Sonstiges;291
16;14Übersicht der wichtigsten Informationen;292
16.1;14.1 Größe verschiedener Partikel;292
16.2;14.2 Einteilung der Reinraumklassen nach ISO.14644-1;293
16.3;14.3 Reinheitsklassen und Anwendungen;294
16.4;14.4 Einteilung der GMP – Klassen (Beispiel);295
16.5;14.5 Partikelquellen im Reinraum;296
16.6;14.6 Partikelquelle Mensch;297
16.7;14.7 Partikelemission von Menschen bei unterschiedlicher Bekleidung und Bewegung;298
16.8;14.8 Empfehlung für Reinraumbekleidungen in Abhängigkeit von der Reinraum-Klasse für mikrobiologisch überwachte Bereiche;298
16.9;14.9 VDI.2083 Richtlinienfamilie;301
16.10;14.10 VDI.2083 Reinraumtechnik (Cleanroom Technology);301
16.11;14.11 EN.ISO.14644 Richtlinienfamilie;303
16.12;14.12 ISO.14698 Biokontamination;303
16.13;14.13 Auswahl von medizinisch eingesetzten Kunststoffen und ihren Anwendungsgebieten;303
16.14;14.14 Einsatz von Kunststoffen in der Lebensmitteltechnik;309
16.15;14.15 Anforderungen an Vorgabe- und Nachweisdokumenten;310
16.16;14.16 Vorgabedokument;311
16.17;14.17 Inhalte eines Hygieneplans;311
16.18;14.18 Inhalte einer Risikoanalyse;313
16.19;14.19 Nachweis der Reinheitsklasse;313
16.20;14.20 Schulungen für Mitarbeiter im Reinraum;314
16.21;14.21 Logbuchdokumentation wichtiger Vorgänge;314
16.22;14.22 Dokumentation von Änderungen;315
16.23;14.23 FMEA-Tabelle;315
16.24;14.24 Qualifizierungsphasen;317
16.25;14.25 Sterilisationsverfahren;318
16.26;14.26 Sterilisationsbeständigkeit verschiedener Kunststoffe;319
16.27;14.27 Abtötungstemperaturen und Wirkdauer von Mikroorganismen;320
17;15Autorenverzeichnis;322
17.1;15.1 Herausgeber;322
17.2;15.2 Mitverfasser;324
18;Stichwortverzeichnis;332
