E-Book, Deutsch, Band 21, 457 Seiten
Kage Das Medizinproduktegesetz
2005
ISBN: 978-3-540-26447-7
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung
E-Book, Deutsch, Band 21, 457 Seiten
ISBN: 978-3-540-26447-7
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetzes orientierte systematische Analyse des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Dabei werden sowohl die Anforderungen an moderne Sicherheitsgesetze angesprochen als auch die zivilrechtlichen Haftungsrisiken von Ärzten, Wissenschaftlern und Technikern analysiert.
Autoren/Hrsg.
Weitere Infos & Material
1;Vorwort;7
2;Inhaltsverzeichnis;8
3;Abkürzungsverzeichnis;22
4;Einführung;24
5;1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung;28
5.1;I. Einführung in das Medizinprodukterecht;28
5.2;II. Rechtliche Rahmenvorgaben für ein Medizinproduktegesetz;32
5.3;III. Das Medizinproduktegesetz;40
5.4;IV. Das Medizinproduktegesetz im rechtlichen Gefüge des Sicherheits- und Ordnungsrechts;42
5.5;V. Die Qualifizierung der Medizinprodukte nach neuem Recht;62
5.6;VI. Der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes;83
5.7;VII. Ergebnis zum 1. Kapitel;91
6;2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz;92
6.1;I. Die europäischen Vorgaben;92
6.2;II. Medizinprodukte als Waren im Sinne des Art. 28 EGV;93
6.3;III. Die europäischen Zielsetzungen auf dem Gebiet der Medizinproduktegesetzgebung;95
6.4;IV. Die Beeinträchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale Sicherheitsvorschriften;101
6.5;V. Der Harmonisierungsgedanke;111
6.6;VI. Die Techniken der Harmonisierung;113
6.7;VII. Die neue europäische Harmonisierungskonzeption;116
6.8;VIII. Die Struktur und die Aufgabenverteilung innerhalb der Neuen Konzeption;122
6.9;IX. Das Globale Konzept;133
6.10;X. Ergebnis zum 2. Kapitel;148
7;3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz;150
7.1;I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz;150
7.2;II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption;151
7.3;III. Die Umsetzung der Richtlinien durch das Med izi n prod u ktegesetz;175
7.4;IV. Die Konkretisierungsfunktion der Medizinprodukte- Verordnung (MPV);181
7.5;V. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik;185
7.6;VI. Die Betreiberverordnung als eigenständiges Element des Medizinproduktegesetzes;194
7.7;VII. Die Beteiligung Benannter Stellen nach dem Medizinproduktegesetz und ihre Stellung im Rechtssystem;201
8;4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz;226
8.1;I. Einführung;226
8.2;II. Das europäische Schutzkonzept im Recht der Medizinprodukte;230
8.3;III. Die staatliche Pflicht zum Schutz der Gesundheit;236
8.4;IV. Die Gewährleistung des Schutzes durch das Medizinproduktegesetz;241
8.5;V. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG als umfassende präventive Schutzvorschrift;257
8.6;VI. Europäische Vorgaben für eine Risiko- und Gefahrenbewältigung nach dem ersten In-Verkehr-Bringen;271
8.7;VII. Die Institutionalisierung der Nachmarktkontrolle und die Normierung behördlicher Eingriffsbefugnisse im Medizinproduktegesetz;280
8.8;VIII. Die Risikosteuerung durch Einbindung des Unternehmers;303
8.9;IX. Ergebnis: 5 Thesen für eine Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch das MPG;309
9;5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten;314
9.1;I. Die Notwendigkeit klinischer Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten;314
9.2;II. Die europäischen Vorgaben zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten;321
9.3;III. Die Umsetzung der europäischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz;332
9.4;IV. Die klinische Erprobung nach der Medizingeräteverordnung;363
9.5;V. Ergebnis zum 5. Kapitel;364
10;6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges;368
10.1;I. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Risikobewältigung im Privatrecht;368
10.2;II. Die deliktischen Einstandspflichten der für das erstmalige In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen;373
10.3;III. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das deliktische Haftungsrecht;378
10.4;IV. Die deliktische Produkthaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB;396
10.5;V. Die deliktische Haftung bei Verletzung eines Schutzgesetzes gemäß § 823 Abs. 2 BGB;408
10.6;VI. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichten der Medizinproduktebetreiber;411
10.7;VII. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichen für Anwender von Medizinprodukten;420
10.8;VIII. Ergebnis;434
11;Schlussbemerkung;436
12;Literaturverzeichnis;438
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz (S. 127-128)
I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz
Die europäischen Vorgaben, die der Harmonisierungskonzeption zugrunde liegen, lassen deutlich erkennen, nach welchen Vorstellungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft der Warenverkehr mit Medizinprodukten geregelt werden soll. Die durch die Neue und die Globale Konzeption vorgegebene Struktur wirkt sich dabei nicht nur auf die Rechtsetzungsakte der europäischen Organe aus, sondern durchdringt das nationale Recht, insbesondere das Sicherheitsrecht tiefgreifend. Das Konzept, mit dem der Einsatz der Technik in der Medizin normativ bewältigt werden soll, besteht aus drei Elementen: (1) Die Festsetzung abstrakt beschriebener Sicherheitsziele, (2) deren Konkretisierung durch rechtlich unverbindliche harmonisierte Normen und (3) der Nachweis der Konformität durch den Hersteller im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren, gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Dieses Konzept gibt den europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien ihr entscheidendes Gepräge und ist wegen der Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten auch für das Medizinproduktegesetz maßstabsbildend712. Nach europäischer Vorstellung ist im Recht der Medizinprodukte die präventive Risikosteuerung nach dem Prinzip der Herstellereigenverantwortung gegenüber der hoheitlichen Sicherheitsregulierung vorrangig und führt zu einer vollen Entfaltung der Privatautonomie unter Zurückdrängung hoheitlichen Einflusses713. Die Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten zwingt den nationalen Gesetzgeber, diese der Harmonisierungskonzeption zugrundeliegende Struktur auch in ein nationales Medizinproduktegesetz zu übernehmen und lässt deutlich hervortreten, in welcher Weise die gemeinschaftsweite Regelung des freien Warenverkehrs zur Verwirklichung des Binnenmarktziels auf das nationale Sicher heitsrecht Einfluss nimmt. Die nachfolgende Untersuchung wird zeigen, wie eng das Medizinproduktegesetz an die Bestimmungen der Richtlinien angelehnt ist und wie mit der Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben eine Beschränkung nationaler legislativer Entscheidungskompetenz in Bezug auf die Verwirklichung eigener Sicherheitsvorstellungen einhergeht.
II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption
1. Der Aufbau und die Struktur der Richtlinien nach der Neuen und der Globalen Konzeption
Die aus den europäischen Harmonisierungsbemühungen hervorgegangenen Konzeptionen bestimmen maßgebend die Struktur und den Aufbau der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika. Nach dem Neuen und dem Globalen Konzept lassen sich für die drei Richtlinien somit ein einheitlicher Aufbau und eine einheitliche Struktur ausmachen. Die Grundstruktur der medizinprodukterechtlichen Richtlinien besteht aus zwei wesentlichen Elementen:
Im Richtlinientext selbst finden sich nur generalklauselartige Sicherheitsanforderungen, die der Normadressat zu erfüllen hat, um sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen zu dürfen. Diese Sicherheitsanforderungen werden durch rechtlich unverbindliche Normen, die im Amtsblatt der EG veröffentlicht werden, konkretisiert.
