Ecker

Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG



Frühe Nutzenbewertung, Dossiererstellung und Verhandlung von Erstattungsbeträgen

1. Auflage 2020, 298 Seiten, Paperback, Format (B × H): 168 mm x 240 mm, Gewicht: 533 g
ISBN: 978-3-658-30507-9
Verlag: Springer


Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist.
Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Ecker Arzneimittelpreise in Deutschland unter AMNOG jetzt bestellen!

Zielgruppe


Professional/practitioner


Autoren/Hrsg.


Weitere Infos & Material


Vorwort1 Einleitung2 Konstitutive Rahmenbedingungen der frühen Nutzenbewertung2.1 Rechtlicher Rahmen2.2 Überblick über gesetzliche Änderungen seit Januar 20112.3 Wichtige Gerichtsurteile2.4 Institutionenbezogener Rahmen3 Beteiligte Institutionen3.1 Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)3.2 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)3.3 Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV)3.4 Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)3.5 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)3.6 Gemeinsame Schiedsstelle nach
130b SGB V3.7 European Network for Health Technology Assessment (EUNetHTA)3.8 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)3.9 European Medicines Agency (EMA)3.10 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)4 Dossiervorbereitung: Die Strategie klären4.1 Prüfung der Dossierpflicht4.2 Gap-Analyse4.3 Erstattungsbetragssimulation4.4 Strategieentwicklung4.5 Beratungsgespräch5 Dossiererstellung5.1 Dossierkonzeption5.2 Allgemeines zum Dossier5.3 Modul 2 der Anlage II5.4 Modul 3 der Anlage II5.5 Modul 45.6 Modul 15.7 Modul 55.8 Modul 1 Anhang5.9 Qualitätssicherung6 Bewertungsverfahren6.1 Nutzenbewertung6.2 Schriftliche Stellungnahme6.3 Mündliche Anhörung6.4 Kommunikation6.5 Beschluss6.6 Ergebnisse7 Verhandlung des Erstattungsbetrags7.1 Erstattungsbetragsverhandlung7.2 Veröffentlichung7.3 Ergebnisse7.4 Schiedsstelle7.5 Klage7.6 Überprüfung der Gesamtstrategie8 Sonderfälle8.1 Orphan Drugs8.2 Festbetragsfähige Arzneimittel8.3 Conditional approval8.4 Exceptional approval8.5 Arzneimittel für Kinder (PUMA und PiP)8.6 ATMP9 Weitere Formen der Erstbewertung sowie der Folgebewertung9.1 Nutzenbewertung aufgrund eines Bestandsmarktaufrufs (
1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO a.F.)9.2 Nutzenbewertung bekannter Wirkstoffe mit neuer Zulassung und neuem Anwendungsgebiet auf Veranlassung durch den G-BA (
1 Absatz 2 Nr. 3 des 5. Kapitels der VerfO)9.3 Erstmals erstattungsfähige Wirkstoffe (
1 Absatz 2 Nr. 4 des 5. Kapitels der VerfO)9.4 Erstbewertung wegen Wegfall der Freistellung9.5 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung (
1 Absatz 2 Nr. 2 des 5. Kapitels der VerfO)9.6 Folgebewertung wegen Indikationserweiterung im Bestandmarkt (
1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO aF)9.7 Folgebewertung nach Fristablauf (
1 Absatz 2 Nr. 7 VerfO)9.8 Folgebewertung wegen neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des G-BA (
1 Absatz 2 Nr. 5 des 5. Kapitels der VerfO)9.9 Folgebewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse auf Veranlassung des pharmazeutischen Unternehmers (
1 Absatz 2 Nr. 6 VerfO)9.10 Folgebewertung wegen Überschreitung 50 Mio Euro


Ecker, Thomas
Dr. Thomas Ecker ist Gesundheitsökonom und hat den Studiengang Gesundheitsökonomie an der Universität Bayreuth mit aufgebaut. Seit 2004 liegt sein Schwerpunkt auf den Themen Nutzenbewertung und Market Access. 2004 bis 2006 hatte Thomas Ecker die Leitung der gesundheitsökonomischen Abteilung des IGES Institut GmbH inne, 2006 wechselte er zur EPC Healthcare GmbH. 2011 gründete er die Ecker + Ecker GmbH und ist seitdem als Geschäftsführer an einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten rund um die frühe Nutzenbewertung beteiligt.


Ihre Fragen, Wünsche oder Anmerkungen
Vorname*
Nachname*
Ihre E-Mail-Adresse*
Kundennr.
Ihre Nachricht*
Lediglich mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wenn Sie die im Kontaktformular eingegebenen Daten durch Klick auf den nachfolgenden Button übersenden, erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Ihr Angaben für die Beantwortung Ihrer Anfrage verwenden. Selbstverständlich werden Ihre Daten vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können der Verwendung Ihrer Daten jederzeit widersprechen. Das Datenhandling bei Sack Fachmedien erklären wir Ihnen in unserer Datenschutzerklärung.