Buch, Deutsch, Band 8, 293 Seiten, PB, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 390 g
Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
Buch, Deutsch, Band 8, 293 Seiten, PB, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 390 g
Reihe: Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
ISBN: 978-3-8322-8113-7
Verlag: Shaker
Mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes hat der Gesetzgeber unter anderem die §§ 4 Abs. 22, 52a und 138 AMG in das Arzneimittelgesetz eingefügt und damit – mit erheblicher Verspätung – die europäischen Vorgaben betreffend den Großhandel mit Arzneimitteln in deutsches Recht umgesetzt. Im Nachgang musste der Gesetzgeber bereits mehrere Korrekturen vornehmen. Durch die Neuerungen hat sich die Rechtslage für Großhandel, pharmazeutische Unternehmer und Apotheken grundlegend verändert. Zentraler Ansatzpunkt zur lückenlosen Kontrolle des Vertriebs von Arzneimitteln ist nunmehr das Erfordernis einer Erlaubnis für jeden, der sich am Großhandel mit Arzneimitteln beteiligt. Damit greift die staatliche Einflussnahme, die mit der Notwendigkeit einer Erlaubnis für den Hersteller von Arzneimitteln beginnt, auch auf den Vertrieb von Arzneimitteln über.
Diese Untersuchung stellt die mit der 12. AMG-Novelle einhergehenden völlig veränderten Rahmenbedingungen für Großhandel, pharmazeutische Unternehmer und Apotheken unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Arzneimittelhandels und dessen Funktion innerhalb des Arzneimittelvertriebssystems dar. Hierbei werden die Gesetzesmaterialien und die dazugehörigen europäischen Vorschriften umfassend ausgewertet. Zunächst wird das rein funktionale Begriffsverständnis, das der Legaldefinition des § 4 Abs. 22 AMG zu Grunde liegt und die Reichweite der Definition „Großhandel“ erörtert. Zudem werden die neu eingeführten Beschränkungen der zulässigen Bezugs- und Vertriebswege für Arzneimittel aufgezeigt. Danach wird im Einzelnen zu den Tatbestandsvoraussetzungen für die Erlaubnispflicht ausführlich Stellung genommen. Ein Abschnitt ist dem „Outsourcing“ von Logistikdienstleistungen in der unternehmerischen Praxis gewidmet. Anschließend wendet sich die Arbeit dem Verwaltungsverfahren für die Erlaubniserteilung zu. Das abschließende Kapitel behandelt Umstrukturierungen und deren Auswirkungen auf die Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln.
