E-Book, Deutsch, Band Band 8, 154 Seiten
Einführung und Handlungshilfen – von klinischer Bewertung bis HTA. Herausgegeben von R. Mildner
E-Book, Deutsch, Band Band 8, 154 Seiten
ISBN: 978-3-95466-323-1
Verlag: MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Format: PDF
Kopierschutz: Wasserzeichen (»Systemvoraussetzungen)
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Zielgruppe
Medizinprodukte-Entwickler; Mediziner in Forschung und Versorgung; Medizininformatiker und Medizindokumentare; Gesundheitsökonomen und andere Beschäftigte im Gesundheits- und Krankenhausmanagement; Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie und Vertreter der Gesundheitspolitik