Gassner | Die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung | Buch | sack.de

Gassner Die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung



Aktueller Text mit Einführung

1. Auflage 2018, 758 Seiten, Kartoniert, Format (B × H): 152 mm x 210 mm, Gewicht: 980 g
ISBN: 978-3-8462-0844-1
Verlag: Reguvis Fachmedien GmbH


Gassner Die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung.

Autoren/Hrsg.


Weitere Infos & Material


Aus dem Inhalt: - Praxisorientierte Einführung mit Schwerpunkt auf den Rechtsänderungen
- Aktueller Rechtstext


Gassner, Ulrich M.
Autoreninfo: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner Universität Augsburg, Leiter der FEHR (Forschungsstelle E-Health-Recht)


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