Imming Arzneibuchanalytik

Grundlagen für Studium und Praxis
völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage
ISBN: 978-3-8047-3165-3
Verlag: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark

E-Book, Deutsch, 243 Seiten, E-Book-Text

Das Arzneibuch bringt's

Kaliumchlorat anstelle Kaliumchlorid, verunreinigte Gelatinekapseln, verschnittener Hustensaft - minderwertige oder falsche Inhaltsstoffe in Arzneimitteln bedrohen die Gesundheit des Patienten. Die offiziellen Prüfvorschriften des Arzneibuchs stehen bereit, um eine hohe Qualität von Wirk-/Hilfsstoffen und Darreichungsformen sicherzustellen und damit die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung zu gewährleisten. Wer und was stecken hinter dem Arzneibuch?

Ein Arzneibuchexperte führt Sie in die Welt der "Bibel des Apothekers" und erklärt:

• Anforderungen an Arzneimittel, Historische Bedeutung und Entstehung der nationalen, europäischen sowie internationalen Arzneibücher
• Entstehungsweg von Monographien, Mitarbeit an ihrem Inhalt
• Aufbau einer Monographie, Analytik und Validierung, Mechanismen von Identitätsreaktionen und Gehaltsbestimmungsmethoden, Bedeutung ausgewählter Monographien, Lebensweg vom Arzneistoff zum Arzneimittel

Verständniskontrollen durch Übungsaufgaben mit Lösungshinweisen runden das Werk ab.

Sie studieren Pharmazie oder arbeiten in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln - dieses Werk erhellt Ihnen den Inhalt und die Bedeutung des Arzneibuchs.

Autoren/Hrsg.

Imming, Peter

Weitere Mitwirkende

Keitel, Susanne

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Pharmazie
• Technische Wissenschaften Verfahrenstechnik | Chemieingenieurwesen | Biotechnologie Pharmazeutische Technologie
• Naturwissenschaften Chemie Chemie Allgemein Pharmazeutische Chemie, Medizinische Chemie

Inhaltsverzeichnis

1;Geleitwort;5
2;Vorwort;9
3;Inhaltsverzeichnis;11
4;Abkürzungsverzeichnis;17
5;1 Qualitätskontrolle und -sicherung bei Arzneistoffen und Arzneimitteln;20
5.1;1.1 Begriffsbestimmungen und rechtlicher Rahmen;21
5.2;1.2 EU-GMP-Leitfaden;30
5.3;1.3 International Conference on Harmonisation (ICH);32
5.4;1.4 Qualitätskontrollschritte bei der industriellen Herstellung eines Arzneimittels;35
5.5;1.5 Übungsaufgaben;37
6;2 Europäisches Arzneibuch;38
6.1;2.1 Was ist ein Arzneibuch?;38
6.2;2.2 Warum ein Arzneibuch?;39
6.3;2.3 Der Weg zum DAB;40
6.4;2.4 Vom DAB zur Ph. Eur.;41
6.5;2.5 Warum überhaupt ein europäisches Arzneibuch?;42
6.6;2.6 European Directorate for the Quality of Medicines;43
6.7;2.7 Das Arzneibuch im Kontext der rechtlichen Grundlagen des Umgangs mit Arzneimitteln;45
6.8;2.8 Wie entsteht das Europäische Arzneibuch?;46
6.9;2.9 Aufbau des Europäischen Arzneibuchs;48
6.10;2.10 Prüfung auf Identität;55
6.11;2.11 Prüfung auf Reinheit;59
6.12;2.12 Gehaltsbestimmungsmethoden;67
6.13;2.13 Zeitschriften zur Ph. Eur.;67
6.14;2.14 Wissenschaftlicher Kommentar zum Arzneibuch;68
6.15;2.15 Übungsaufgaben;69
7;3 United States Pharmacopeia;71
7.1;3.1 Geschichte;71
7.2;3.2 Rechtliche Bedeutung;72
7.3;3.3 Aufbau der USP;72
7.4;3.4 Aufbau der Monographien;73
7.5;3.5 Inhaltliche Unterschiede zur Ph. Eur.;74
7.6;3.6 Allgemeiner Teil;75
7.7;3.7 Internationale Harmonisierung;76
7.8;3.8 Pharmacopoeial Forum;77
7.9;3.9 Supplements;77
8;4 Andere Arzneibücher;78
8.1;4.1 Deutsches Arzneibuch;78
8.2;4.2 Deutscher Arzneimittel-Codex;79
8.3;4.3 Britisches Arzneibuch;80
8.4;4.4 Dame Agatha’s Poisonous Pharmacopoeia;81
8.5;4.5 Japanisches Arzneibuch;81
8.6;4.6 Internationale Pharmakopöe und die WHO Selection of Essential Drugs;81
8.7;4.7 Homöopathisches Arzneibuch;84
9;5 Der analytische Lebensweg eines Arzneistoffes;85
9.1;5.1 Phase I: Die Analytik beim Wirkstoffproduzenten/Audits;85
9.2;5.2 Phase II: Die Einsatzstoffprüfung;86
9.3;5.3 Phase III: In-Prozess-Kontrolle;87
9.4;5.4 Phase IV: Die Arzneimittelprüfung;88
9.5;5.5 Phase V: Stabilitätstests;89
9.6;5.6 Rückstellmuster;91
10;6 Moderne pharmazeutische Analytik und analytische Validierungsparameter;92
10.1;6.1 Qualitätskontrolle in einem typischen Unternehmen;92
10.2;6.2 Typische Analysenverfahren;92
10.3;6.3 Analytische Validierungsparameter;97
11;7 Identitäts- und Gruppenreaktionen des Europäischen Arzneibuchs;104
11.1;7.1 Farbstoffe;105
11.2;7.2 Identifizierung von Halogeniden;107
11.3;7.3 Aufschlussmethoden;108
11.4;7.4 Nachweis primärer aromatischer Amine;109
11.5;7.5 Quantitative Bestimmung von primären aromatischen Aminen;111
11.6;7.6 Nachweis saurer („aktiver“) Methylengruppen;113
11.7;7.7 Zwikker-Reaktion, Identifizierung von Barbituraten;116
11.8;7.8 Nachweis von Carbonsäure-Derivaten als Hydroxamsäuren;117
11.9;7.9 Nachweis aliphatischer Hydroxycarbonsäuren;118
11.10;7.10 Nachweis von Xanthinen;121
11.11;7.11 Grenzprüfungen;123
11.12;7.12 Übungsaufgaben;132
12;8 Gehaltsbestimmungsmethoden im Arzneibuch;142
12.1;8.1 Häufigkeit der Methoden;142
12.2;8.2 Anwendbarkeit und Gehaltsgrenzen der Methoden;142
12.3;8.3 Genauigkeit beim Abwiegen und Abmessen;145
12.4;8.4 Übungsaufgaben;147
13;9 Acidimetrie und Alkalimetrie im Arzneibuch;157
13.1;9.1 Einstellung und Titrationsgrenzen;157
13.2;9.2 Titration schwacher Säuren;158
13.3;9.3 Argentoacidimetrische Titration schwacher XH-Säuren;159
13.4;9.4 Ammoniumsalze;160
13.5;9.5 Titration schwacher Basen;161
13.6;9.6 Titration sehr schwacher Basen;162
13.7;9.7 Titrationen in anderen Lösungsmitteln als Wasser;162
13.8;9.8 Übungsaufgaben;167
14;10 Redoxtitrationen im Arzneibuch;170
14.1;10.1 Redoxchemie – Grundlagen qualitativ;170
14.2;10.2 Redoxchemie – Grundlagen quantitativ;171
14.3;10.3 Elektrochemische Verfahren im Europäischen Arzneibuch;173
14.4;10.4 Titrationsverlauf und Endpunktermittlung;174
14.5;10.5 Übungsaufgaben;176
15;11 Fette, Öle, Wachse und Untersuchungsmethoden;178
15.1;11.1 Fette und Öle;178
15.2;11.2 Fettsäuren;180
15.3;11.3 Analytik von Fetten und Ölen;182
15.4;11.4 Fette und Öle des Europäischen Arzneibuchs;187
15.5;11.5 Wachse;187
15.6;11.6 Übungsaufgaben;188
16;12 Ausgewählte Monographien des Europäischen Arzneibuchs;192
16.1;12.1 Arzneistoff: Benzylpenicillin-Kalium;192
16.2;12.2 Diagnostikum: [99mTc] Technetium-Medronat-Injektionslösung;197
16.3;12.3 Impfstoff: Tetanus-Adsorbat-Impfstoff;202
16.4;12.4 Hilfsstoffe;206
16.5;12.5 Wasser als Hilfsstoff;206
16.6;12.6 Übungsaufgaben;210
17;Anhang;213
17.1;Anhang A: Englisch-Deutsches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement;213
17.2;Anhang B: Deutsch-Englisches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement;220
17.3;Anhang C: Lösungshinweise zu den Übungsaufgaben;227
18;Fußnoten und Quellen;249
19;Sachregister;254
20;Der Autor;262

Über Autor(innen)

Imming, Peter
Peter Imming studierte Pharmazie (Approbation) und Chemie (Diplom) in Marburg. Nach Stationen im In- und Ausland hat er seit 2004 an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg eine Professur für Pharmazeutische Chemie inne. Seine Forschungsinteressen sind der Synthese und Isolierung von Arznei- und Naturstoffen sowie molekularen Wirkungsmechanismen gewidmet; konkrete Themen: Antituberkulotika, Arzneistoffentwicklung über das Endocanabinoidsystem, ESR-Spinsonden, Photoberberin-Alkaloide. Seine Schwerpunkte in der Lehre sind die Chemie organischer Arzneistoffe sowie die pharmazeutische/medizinische Chemie inklusive Arzneimittelanalytik.