Kiecksee / Klatt / Schwanbom | Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten | E-Book | sack.de
E-Book

E-Book, Deutsch, 512 Seiten

Reihe: DIN Media Kommentar

Kiecksee / Klatt / Schwanbom Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten


Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen

E-Book, Deutsch, 512 Seiten

Reihe: DIN Media Kommentar

ISBN: 978-3-410-31528-5
Verlag: DIN Media
Format: PDF
 Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist.
„Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.
Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:

- DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedruckt
- Ausführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022
- Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDR
- Musterformulare

Das Buch richtet sich an:

Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen
Kiecksee / Klatt / Schwanbom Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten jetzt bestellen!

Autoren/Hrsg.

Kiecksee, Dorte
Klatt, Rainer
Schwanbom, Erik

Fachgebiete

Ihre Fragen, Wünsche oder Anmerkungen
Vorname*
Nachname*
Ihre E-Mail-Adresse*
Kundennr.
Ihre Nachricht*
Lediglich mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wenn Sie die im Kontaktformular eingegebenen Daten durch Klick auf den nachfolgenden Button übersenden, erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Ihr Angaben für die Beantwortung Ihrer Anfrage verwenden. Selbstverständlich werden Ihre Daten vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können der Verwendung Ihrer Daten jederzeit widersprechen. Das Datenhandling bei Sack Fachmedien erklären wir Ihnen in unserer Datenschutzerklärung.