Medical-Device-Regulation - Verordnung (EU) 2017/745

Dokumentation und Kommunikation zwischen Zahnarztpraxis und Labor optimal gestalten
Erscheinungsjahr 2019
ISBN: 978-3-96314-337-3
Verlag: Forum Verlag Herkert

Sonstiges, Deutsch, Format (B × H): 140 mm x 190 mm, Gewicht: 100 g

Ab dem 26. Mai 2020 ist die Medical-Device-Regulation, kurz MDR, zwingend umzusetzen.

Vorrangiges Ziel dieser neuen europäischen Medizinprodukteverordnung ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten, auch im dentalen Bereich.

In der Video-Schulung Medical-Device-Regulation – Verordnung (EU) 2017/745 zeigt der erfahrene Experte Stefan Sander genau die Punkte im EU-Gesetz auf, die für Zahnarztpraxen und Dentallabore relevant sind.

Teilnehmer erfahren, wie sie mit dem erhöhten Dokumentationsaufwand durch die MDR umgehen und wann sie eine „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortliche Person“ gemäß Artikel 15 benennen müssen.

Der Experte erläutert außerdem verständlich, wie ein Medizinprodukt nach der neuen MDR definiert wird und wann dentale Medizinprodukte als Serienprodukte oder als Sonderanfertigung einzustufen sind.

Autoren/Hrsg.

Sander (Hrsg.) / ZTM, Stefan

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Zahnmedizin
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht

Inhaltsverzeichnis

Veränderungen, die sich durch die Verordnung ergeben
Erläuterung und Unterscheidung der Begrifflichkeiten der Verordnung
Einsatz von Managementstrategien
Anforderungen, die sich aus dem Gesetz ergeben
Hilfestellungen zur Umsetzung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Erfassung und Bewertung von Vorkommnissen
Inhalte der Konformitätserklärungen
Gestaltung der Dokumentation nach MDR