E-Book, Englisch, Deutsch, Band 47, 559 Seiten, eBook
Taupitz / Deuring Rechtliche Aspekte der Genom-Editierung an der menschlichen Keimbahn
1. Auflage 2020
ISBN: 978-3-662-59028-7
Verlag: Springer
Format: PDF
Kopierschutz: 1 - PDF Watermark
A Comparative Legal Study
E-Book, Englisch, Deutsch, Band 47, 559 Seiten, eBook
ISBN: 978-3-662-59028-7
Verlag: Springer
Format: PDF
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Das Buch enthält 19 Landesberichte und eine rechtsvergleichende Analyse der rechtlichen Regelungen zum Verfahren der Genom-Editierung an der menschlichen Keimbahn. Es wird herausgearbeitet, welche gemeinsamen Werte die verschiedenen Rechtsordnungen verbinden und welche Unterschiede bestehen. Auf dieser Grundlage wird untersucht, ob eine internationale Regulierung der Thematik möglich ist und wie diese ausgestaltet sein könnte. Zudem soll untersucht werden, in wie weit die Regelungen anderer Länder als Modell für die deutsche Gesetzgebung dienen können.
Zielgruppe
Research
Autoren/Hrsg.
Weitere Infos & Material
1;Vorwort;5
2;Inhaltsverzeichnis;6
3;Einleitung;8
4;Teil I: Naturwissenschaftliche Einführung und internationaler Rechtsrahmen;11
4.1;Naturwissenschaftliche Einführung;12
4.1.1;1 Einführung in die Keimbahntherapie;12
4.1.1.1;1.1 Grundzüge der Humangenetik;12
4.1.1.2;1.2 Anwendungsbereiche von Keimbahninterventionen;13
4.1.2;2 Die Genom-Editierung;15
4.1.3;3 Ausblick;18
4.1.4;Literatur;21
4.2;Internationaler Rechtsrahmen;24
4.2.1;1 Biomedizinkonvention des Europarates;24
4.2.1.1;1.1 Einführung;24
4.2.1.2;1.2 Keimbahninterventionen im Forschungsstadium;26
4.2.1.2.1;1.2.1 Art. 18 Abs. 1;26
4.2.1.2.2;1.2.2 Art. 18 Abs. 2;29
4.2.1.3;1.3 Keimbahninterventionen mit Auswirkung auf geborene Menschen;31
4.2.2;2 Europäische Menschenrechtskonvention des Europarates;33
4.2.3;3 Grundrechte-Charta der EU;35
4.2.4;4 Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte der UNESCO;37
4.2.5;5 Fazit;38
4.2.6;Literatur;38
5;Teil II: Nationale Regelungen (Länderberichte);42
5.1;Opinion on the Legal Framework Concerning Interventions in Human Germline Genes in Belgium;43
5.1.1;1 Introduction;43
5.1.2;2 The Creation and Preservation of Embryos In Vitro;44
5.1.2.1;2.1 The Definition of Embryo, Embryo In Vitro and Surplus Embryo;44
5.1.2.1.1;2.1.1 Embryo;44
5.1.2.1.2;2.1.2 Embryo In vitro;45
5.1.2.1.3;2.1.3 Surplus Embryo;45
5.1.2.2;2.2 Creation and Preservation of Embryos In Vitro;46
5.1.2.2.1;2.2.1 For Medically Assisted Procreation Purposes (and Indirectly for Donation for Procreation or for Research);46
5.1.2.2.1.1;2.1.1.1 The Removal of Gametes;46
5.1.2.2.1.2;2.1.1.2 Storage of Embryos In Vitro for a Limited Period;47
5.1.2.2.1.3;2.1.1.3 Transparent Agreement on the Destination of Stored Embryos;48
5.1.2.2.1.4;2.1.1.4 Embryo Donation for Procreation;48
5.1.2.2.2;2.2.2 For Scientific Research Purposes;49
5.1.3;3 Removal and Preservation of Gametes (Egg Cells and Sperm Cells);49
5.1.3.1;3.1 Definition of Gametes and Surplus Gametes;49
5.1.3.2;3.2 Conditions for the Removal of gametes;49
5.1.3.2.1;3.2.1 Removal for Medically Assisted Procreation (and Indirectly for Donation or Research);50
5.1.3.2.2;3.2.2 Removal for Research Purposes;50
5.1.3.2.3;3.2.3 Removal for Donation;50
5.1.4;4 Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD);51
5.1.4.1;4.1 Definition;51
5.1.4.2;4.2 Prohibited Use of PGD;51
5.1.4.3;4.3 Legal Use of PGD;51
5.1.5;5 Prenatal Diagnosis and Termination of Pregnancy;52
5.1.5.1;5.1 Termination Before the End of the 12th Week of Pregnancy;53
5.1.5.2;5.2 Termination After the End of the 12th Week;53
5.1.6;6 Research on Embryos In Vitro and Gametes;54
5.1.6.1;6.1 Research on Surplus Embryos;54
5.1.6.1.1;6.1.1 Definition of Research;54
5.1.6.1.2;6.1.2 No Prohibition of Research with Surplus Embryos;55
5.1.6.1.3;6.1.3 Legal Conditions for Research on Surplus Embryos;55
5.1.6.1.3.1;6.1.1.1 Conditions in the MAP Act;55
5.1.6.1.3.2;6.1.1.2 Conditions in the Embryo-Research Act;56
5.1.6.1.3.2.1;6.1.1.1.1 Written Informed Consent of the Persons Concerned;56
5.1.6.1.3.2.2;6.1.1.1.2 Conditions Related to the Research;57
5.1.6.1.3.2.3;6.1.1.1.3 A Favorable Opinion of the Local Ethics Committee of a University Hospital;58
5.1.6.1.3.2.4;6.1.1.1.4 No Objection of the Federal Committee;58
5.1.6.1.3.2.5;6.1.1.1.5 Prohibition to Transfer an Embryo on Which Research Has Carried Out;59
5.1.6.2;6.2 Research on Embryos Created for Research Purposes;59
5.1.6.2.1;6.2.1 Prohibition of the Creation of Embryos for Research Purposes…. Unless;59
5.1.6.2.2;6.2.2 Written Informed Consent for Ovarian Stimulation;60
5.1.6.2.3;6.2.3 Written Informed Consent of the Persons Concerned;60
5.1.6.2.4;6.2.4 Other Conditions;61
5.1.6.3;6.3 Other Prohibited Activities;61
5.1.7;7 Conclusions with Regard to Interventions in the Human Germline Genes in Belgium;62
5.1.7.1;7.1 Interventions in Non-Viable Embryos;62
5.1.7.2;7.2 Interventions in Surplus Embryos;62
5.1.7.3;7.3 Interventions in Embryos Created for Research Purposes;63
5.1.8;References;64
5.2;Gentechnische Eingriffe in menschliche Keimzellen in Brasilien;66
5.2.1;1 Einführung;66
5.2.2;2 Grundsätze der ärztlichen Ethik;67
5.2.3;3 Die Präimplantationsdiagnostik (PID) – Resolutionen des Bundesausschusses für Medizin (CFM) über die assistierte Humanreproduktion;67
5.2.4;4 Forschung mit menschlichen Zellen und Embryonen;69
5.2.4.1;4.1 Resolutionen des Nationalen Gesundheitsausschusses;69
5.2.4.1.1;4.1.1 Resolution Nr. 196, vom 10. Oktober 1996;69
5.2.4.1.2;4.1.2 Resolution Nr. 466, vom 12. Dezember 2012;71
5.2.4.1.3;4.1.3 Resolution Nr. 340, vom 8. Juli 2004;71
5.2.4.1.4;4.1.4 Resolution Nr. 441, vom 12. Mai 2011;74
5.2.4.2;4.2 Gesetz der Biosicherheit (Gesetz Nr. 11.105, vom 24.03.2005);74
5.2.4.3;4.3 Resolutionen der Nationalen Agentur für sanitäre Aufsicht (ANVISA);82
5.2.5;5 Schlussfolgerungen;83
5.3;The Regulation of Genome Editing Technologies and New Methods of Germline Interventions in China;86
5.3.1;1 Introduction;86
5.3.2;2 An Overview Over the Constitutional Background;87
5.3.3;3 An Overview Over the Main Legal Instruments Regulating Genome Editing;88
5.3.3.1;3.1 The Key Control Point of Clinical Research of Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy;89
5.3.3.2;3.2 Stem Cell Preparations Quality Control and Pre-clinical Research Guidelines;89
5.3.3.3;3.3 The Administrative Measures for Human Genetic Resource Management;90
5.3.3.4;3.4 The Ethical Review Process for Biomedical Research Related to Human;90
5.3.3.5;3.5 Regulations on Artificial Reproductive Technologies;91
5.3.3.6;3.6 The Ethical Guideline for Human Embryonic Stem Cell Research;93
5.3.3.7;3.7 The Administrative Measure on Clinical Stem Cell Research;94
5.3.3.8;3.8 The Administrative Measure for the Safety of Biotechnology Research and Development;94
5.3.3.9;3.9 The Normative Document for Pre-implantation Genetic Diagnosis and Pre-implantation Genetic Screening and Prenatal Genetic Testing;96
5.3.3.10;3.10 Guidelines for Patent Examination;97
5.3.4;4 Conclusion;99
5.3.5;References;100
5.4;Genom-Editierung an der menschlichen Keimbahn – Deutschland;101
5.4.1;1 Einführung;101
5.4.2;2 Das Embryonenschutzgesetz;103
5.4.2.1;2.1 Das Verbot der künstlichen Veränderung menschlicher Keimbahnzellen gemäß § 5 ESchG;103
5.4.2.1.1;2.1.1 § 5 Abs. 1 ESchG;104
5.4.2.1.1.1;2.1.1.1 Keimbahnzelle;104
5.4.2.1.1.2;2.1.1.2 Veränderung der Erbinformation;106
5.4.2.1.2;2.1.2 § 5 Abs. 4 ESchG;106
5.4.2.1.3;2.1.3 § 5 Abs. 2 ESchG;107
5.4.2.2;2.2 Das Verbot der Verwendung eines Embryos zu einem nicht seiner Erhaltung dienenden Zweck;108
5.4.2.3;2.3 Das Verbot der Herstellung von Embryonen und Eizellen im Vorkernstadium zu Forschungszwecken;109
5.4.2.4;2.4 Fazit;110
5.4.3;3 Verfassungsrechtliche Aspekte;111
5.4.3.1;3.1 Keimbahninterventionen mit Auswirkung auf geborene Menschen;111
5.4.3.1.1;3.1.1 Rechte zukünftiger Eltern;111
5.4.3.1.2;3.1.2 Rechte und Interessen der betroffenen zukünftigen Menschen;113
5.4.3.1.2.1;3.1.1.1 Recht auf Leben und körperliche Universehrtheit;113
5.4.3.1.2.2;3.1.1.2 Menschenwürde;115
5.4.3.1.2.3;3.1.1.3 Kindeswohl;117
5.4.3.2;3.2 Genetische Veränderungen von Keimbahnzellen zur Forschung in vitro;119
5.4.4;4 Fazit;122
5.4.5;Literatur;123
5.5;Human Germ-Line Interventions: The French Legal Framework;127
5.5.1;1 Introduction;127
5.5.2;2 The Legal Principles Governing Germ-Line Interventions in France;128
5.5.3;3 Genome Editing as a Somatic Gene Therapy in Adult Cells;130
5.5.3.1;3.1 Research on Somatic Germ-Line Editing;131
5.5.3.2;3.2 Clinical Trials;131
5.5.3.3;3.3 Can CRISPR Cas 9 be Considered as a Gene Therapy Medicinal Product?;132
5.5.4;4 Genome Editing as a Gene Intervention in Germ-Line Cells or in Embryos;133
5.5.4.1;4.1 Research on Embryos;133
5.5.4.1.1;4.1.1 A Brief History of the Embryo Research French Regulation;133
5.5.4.1.2;4.1.2 The Contemporary Legal Issues Raised by CRISPR Cas9;137
5.5.4.2;4.2 Research on Gametes;138
5.5.5;5 Conclusion;139
5.5.6;References;141
5.6;Genom-Editierung: Länderbericht Griechenland;142
5.6.1;1 Einleitung;142
5.6.2;2 Gesetzeslage;143
5.6.2.1;2.1 Gesetzübergreifende Normen;143
5.6.2.1.1;2.1.1 Übereinkommen von Oviedo;143
5.6.2.1.2;2.1.2 Verfassungsrechtliche Regelung;143
5.6.2.2;2.2 Gesetz zur Anwendung der medizinisch assistierten Reproduktion;145
5.6.2.2.1;2.2.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen;145
5.6.2.2.2;2.2.2 Stellungnahme der Anwendung von Genom-Eingriffen;147
5.6.2.3;2.3 Musterberufsordnung für Ärzte;147
5.6.3;3 Diskussionsstand – Stellungnahme in der Lehre;149
5.6.3.1;3.1 Bericht und Empfehlungen des griechischen Ethikrates;149
5.6.3.2;3.2 Stellungnahme der griechischen Literatur;153
5.6.4;4 Zusammenfassende Betrachtung;155
5.6.5;Literatur;156
5.7;Report on the Regulation of Genome Editing in Japan;157
5.7.1;1 Legal Basis of Research Regulation;157
5.7.2;2 Control on Biomedical Research;158
5.7.2.1;2.1 Laws;158
5.7.2.2;2.2 Control through Administrative Guidelines;159
5.7.2.3;2.3 Proposals of Private Organizations and Response of the Government;161
5.7.2.4;2.4 Characteristics of Policy Making in Japan;162
5.7.3;3 Regulations of Genome Analysis and Embryo Research;162
5.7.3.1;3.1 Regulation on Genome Analysis and Gene Therapy;162
5.7.3.2;3.2 Research Regulations of Human Embryos;163
5.7.3.2.1;3.2.1 ES-Cells Established through Cloning Techniques;163
5.7.3.2.2;3.2.2 Human Fertilized Embryos in General;165
5.7.3.3;3.3 Regulations on the Research of Germ Line Cell, Mitochondrial Transfer, etc.;165
5.7.4;4 Plans and Discussions on New Regulation of Genome Editing;166
5.7.4.1;4.1 Introduction;166
5.7.4.2;4.2 Fundamental Policy-Making in Japan;167
5.7.4.3;4.3 Reactions of Scientific Societies;168
5.7.4.4;4.4 A Sudden Change of Policies and Discussion for Governmental Regulation;169
5.7.4.5;4.5 Regulation of Clinical Researches;171
5.7.4.6;4.6 Summary and Analysis;171
5.7.5;5 Conclusion;172
5.8;The Legal Framework of New Zealand Concerning Germline Interventions;174
5.8.1;1 Introduction;174
5.8.2;2 Scope of Paper;175
5.8.3;3 New Zealand’s Legal Framework;178
5.8.4;4 New Zealand’s Regulation of Germline Editing Techniques;179
5.8.4.1;4.1 Human Assisted Reproductive Technology Act 2004;179
5.8.4.1.1;4.1.1 Prohibited Procedures;181
5.8.4.1.2;4.1.2 Prohibited Procedures Unless Approved;183
5.8.4.1.3;4.1.3 Established Procedures;183
5.8.4.1.4;4.1.4 ECART;184
5.8.4.1.5;4.1.5 ACART;185
5.8.4.1.5.1;4.1.5.1 Public Consultation;186
5.8.4.1.5.2;4.1.5.2 Guidelines for Research on Gametes and Non-Viable Embryos;187
5.8.4.2;4.2 Hazardous Substances and New Organisms Act 1966;188
5.8.4.3;4.3 Further Sources of Law;189
5.8.5;5 Existing Legal Problems and Questions;190
5.8.5.1;5.1 Outdated;191
5.8.5.2;5.2 Research Lacking;192
5.8.5.3;5.3 How Precautious?;192
5.8.5.3.1;5.3.1 Failure to Define ‘Viable’;193
5.8.5.3.2;5.3.2 Inherent Risks;193
5.8.5.3.3;5.3.3 Ethical Inconsistency;194
5.8.5.4;5.4 Moral Worth: Tikanga and Public Discussion;194
5.8.6;6 Proposed Solutions and Approaches;195
5.8.6.1;6.1 New Report;195
5.8.6.2;6.2 Spotlight;196
5.8.6.3;6.3 Balanced Interests;196
5.8.6.4;6.4 A Moral Discussion;197
5.8.7;7 Summary;197
5.8.8;Annex;198
5.8.8.1;Schedule 1: Overview of the Regulation of Germline Interventions;198
5.8.9;References;203
5.9;Keimbahninterventionen im österreichischen Recht;205
5.9.1;1 Keimbahninterventionen im Bereich der Forschung in vitro;205
5.9.2;2 Keimbahninterventionen im reproduktiven Kontext;206
5.10;Constitutional and Legal Aspects of Gene Editing in Poland;207
5.10.1;1 Human Biogenesis and the Polish Law;207
5.10.1.1;1.1 Constitutional Perspective of Gene Editing;209
5.10.1.2;1.2 Gene Editing and Medical Law;213
5.10.1.3;1.3 Gene Editing and Ongoing Legislative Works;218
5.10.2;2 Appendix;226
5.10.2.1;2.1 The Polish Legal Regulations Relevant to the Gene Editing;226
5.11;Gene Editing: Portuguese Constitutional, Legal and Bioethical Framework;228
5.11.1;1 Portuguese Constitutional Law;228
5.11.1.1;1.1 Respect for Human Dignity;230
5.11.1.2;1.2 Right to the Inviolability of Human Life;230
5.11.1.3;1.3 Article 25 Defends Individuals Against Any Offence to Their Physical or Moral Integrity;232
5.11.1.4;1.4 Right to Personal Identity and Genetic Identity of the Human Being, and the Free Development of the Personality and Privacy (nr. 1);233
5.11.1.5;1.5 Right to Form a Family;235
5.11.1.6;1.6 Liberty of Scientific Creation;236
5.11.1.7;1.7 Economic, Social and Cultural rights;236
5.11.2;2 International and European Law;237
5.11.2.1;2.1 UNESCO;237
5.11.2.2;2.2 Council of Europe;238
5.11.2.3;2.3 European Union;238
5.11.3;3 Genetic information in Portuguese legislation;239
5.11.3.1;3.1 The Regulation of Genetic Therapy;240
5.11.3.1.1;3.1.1 Distinction Between Somatic and Germ Line Interventions;240
5.11.3.1.2;3.1.2 Research with Minors and the “Nasciturus”. Who Consents?;241
5.11.3.2;3.2 The Prohibition or the Regulation of Germ-Line Interventions;242
5.11.3.2.1;3.2.1 A Conservative Approach;242
5.11.3.2.2;3.2.2 A Liberal Approach?;243
5.11.3.3;3.3 Research with Embryos;245
5.11.3.3.1;3.3.1 Criminal and Administrative Penalties;246
5.11.3.4;3.4 ART and Gene Editing;246
5.11.3.5;3.5 Some Observations;247
5.11.4;4 Recent Techniques;248
5.11.5;5 Conclusion;249
5.12;Genome Editing Regulation in Russia;252
5.12.1;1 Genome Editing Regulation in Russia;252
5.12.2;2 Medical and Pharmaceutical Law: Gene Therapy Regulation;252
5.12.3;3 Patent Law Issues;258
5.12.4;4 Ethical Issues;259
5.12.5;5 Conclusion;267
5.12.6;References;268
5.13;Der Keimbahneingriff im schweizerischen Recht;270
5.13.1;1 Einleitung;270
5.13.1.1;1.1 Fragestellung und Ausgangslage;270
5.13.1.2;1.2 Aufbau;271
5.13.2;2 Grundlagen;272
5.13.2.1;2.1 Begrifflichkeiten im schweizerischen Recht;272
5.13.2.1.1;2.1.1 Keimgut;272
5.13.2.1.2;2.1.2 Erbgut/Genom;273
5.13.2.1.3;2.1.3 Keimbahneingriff;273
5.13.2.1.4;2.1.4 Überzähliger Embryo;274
5.13.2.1.5;2.1.5 Fortpflanzungsmedizin;275
5.13.2.1.6;2.1.6 Gentechnologie;276
5.13.2.2;2.2 Grundzüge der Regelung des Keimbahneingriffes im schweizerischen Recht;277
5.13.2.2.1;2.2.1 Entwicklung der Rechtsgrundlagen zur Fortpflanzungsmedizin und Gentechnologie;277
5.13.2.2.1.1;2.2.1.1 Ärztliche Selbstregulierung;277
5.13.2.2.1.2;2.2.1.2 Kantonale Regelungen;278
5.13.2.2.1.3;2.2.1.3 Bundesverfassung;279
5.13.2.2.1.4;2.2.1.4 Gesetzgebung des Bundes;279
5.13.2.2.1.5;2.2.1.5 Völkerrechtliche Verträge;281
5.13.2.2.2;2.2.2 Normative Grundkonzeption;281
5.13.2.2.2.1;2.2.2.1 Verfassungsrechtliche Grundlagen;281
5.13.2.2.2.2;2.2.2.2 Status des Embryo in der schweizerischen Rechtsordnung;282
5.13.2.2.2.3;2.2.2.3 Verbote;283
5.13.2.2.3;2.2.3 Artifizielle Gameten und ihre Berücksichtigung im schweizerischen Recht;285
5.13.3;3 Einzelne Regelungen;287
5.13.3.1;3.1 Biomedizinkonvention;287
5.13.3.1.1;3.1.1 Ziel und Konzeption;287
5.13.3.1.2;3.1.2 Die Biomedizinkonvention im schweizerischen Recht;288
5.13.3.1.3;3.1.3 Verbot von Eingriffen in das Erbgut menschlicher Keimzellen und Embryonen;289
5.13.3.1.4;3.1.4 Forschung an Embryonen in vitro;290
5.13.3.2;3.2 Bundesverfassung;291
5.13.3.2.1;3.2.1 Entwicklung der Verfassungsbestimmungen zur Fortpflanzungsmedizin und zur Gentechnologie;291
5.13.3.2.1.1;3.2.1.1 24novies aBV (1992 bis 1999);291
5.13.3.2.1.2;3.2.1.2 119 BV (2000 bis 2015);292
5.13.3.2.1.3;3.2.1.3 119 BV (seit 2015);293
5.13.3.2.2;3.2.2 Kommentar zu 119 BV;294
5.13.3.2.2.1;3.2.2.1 Abs. 1 Schutz des Menschen vor Missbräuchen der Fortpflanzungsmedizin und der Gentechnologie;294
5.13.3.2.2.2;3.2.2.2 119 Abs. 2, Ingress BV: Gesetzgebungs- und Schutzauftrag;295
5.13.3.2.2.3;3.2.2.3 119 Abs. 2 lit. a BV: Verbot aller Arten des Klonens und von Eingriffen in das Erbgut menschlicher Keimbahnen und Embryonen;298
5.13.3.2.2.4;3.2.2.4 119 Abs. 2 lit. b-g BV;301
5.13.3.3;3.3 Fortpflanzungsmedizingesetz;302
5.13.3.3.1;3.3.1 Entstehung: FMedG als indirekter Gegenvorschlag zu einer Volksinitiative;302
5.13.3.3.2;3.3.2 Regelungsgegenstand, Verbote und Grundsätze;303
5.13.3.3.3;3.3.3 Einsetzung einer nationalen Ethikkommission;304
5.13.3.3.4;3.3.4 Indikationen, Beschränkungen;304
5.13.3.3.5;3.3.5 Umgang mit Keimgut und Embryonen;306
5.13.3.3.6;3.3.6 Verbot von Keimbahneingriffen (35 FMedG);306
5.13.3.3.7;3.3.7 Zulassung der PID (2016);307
5.13.3.4;3.4 Stammzellenforschungsgesetz (StFG);309
5.13.3.4.1;3.4.1 Entstehung des StFG und politischer Diskurs;309
5.13.3.4.1.1;3.4.1.1 Vom Entwurf für ein Embryonenforschungsgesetz zum Stammzellenforschungsgesetz;309
5.13.3.4.1.2;3.4.1.2 Politischer Diskurs zur Verfassungsmässigkeit und zum Geltungsbereich des Embryonenforschungsgesetzes;311
5.13.3.4.1.3;3.4.1.3 Kurze Stellungnahme zur politischen Debatte;313
5.13.3.4.2;3.4.2 Regulierungskonzept des StFG;313
5.13.3.4.3;3.4.3 Einzelne Verbote des StFG;314
5.13.3.4.3.1;3.4.3.1 Verbot der Herstellung von Embryonen zu Forschungszwecken;314
5.13.3.4.3.2;3.4.3.2 Verbot der Forschung an überzähligen Embryonen;314
5.13.3.4.3.3;3.4.3.3 Verbot von Keimbahneingriffen;315
5.13.3.4.4;3.4.4 Umgang mit embryonalen Stammzellen;316
5.13.3.5;3.5 Humanforschungsgesetz;317
5.13.3.6;3.6 Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen;319
5.13.4;4 Analyse;320
5.13.4.1;4.1 Zusammenfassung der geltenden Rechtslage;321
5.13.4.1.1;4.1.1 Keimbahneingriffe;321
5.13.4.1.2;4.1.2 Forschung mit menschlichen Embryonen;321
5.13.4.2;4.2 Tendenzen der Rechtsentwicklung in der Schweiz;322
5.13.4.2.1;4.2.1 Grosse Dynamik;322
5.13.4.2.2;4.2.2 Vorstoß Eizellenspende;324
5.13.4.2.3;4.2.3 Laufende und zukünftige Arbeiten zum Thema der Genom Editierung;325
5.13.4.2.3.1;4.2.3.1 Nationale Ethikkommission im Bereich Humanmedizin;325
5.13.4.2.3.2;4.2.3.2 TA-Swiss;326
5.13.4.2.4;4.2.4 Herausforderungen für den Gesetzgeber;327
5.13.4.3;4.3 Zulassung von Keimbahneingriffen: Erforderliche Anpassungen im schweizerischen Recht;329
5.13.4.3.1;4.3.1 Teilrevision der Bundesverfassung;329
5.13.4.3.2;4.3.2 Revision FMedG und StFG;330
5.13.4.3.3;4.3.3 Biomedizinkonvention;331
5.13.4.3.4;4.3.4 Fazit;333
5.13.4.4;4.4 Ausblick;333
5.13.5;5 Anhang: Normen;335
5.13.5.1;5.1 Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin (Biomedizinkonvention);335
5.13.5.2;5.2 Bundesverfassung;337
5.13.5.3;5.3 Fortpflanzungsmedizingesetz (FMedG);340
5.13.5.4;5.4 Stammzellenforschungsgesetz (StFG);344
5.13.5.5;5.5 Verordnung über die Forschung an embryonalen Stammzellen (VStFG);348
5.13.5.6;5.6 Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG);351
5.13.5.7;5.7 Gesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG);353
5.13.6;Literatur;356
5.14;Legal Governance of Genome-Editing Technologies for Human Gene and Cell Therapies in Singapore;359
5.14.1;1 Introduction;359
5.14.2;2 Overview of the Regulatory Landscape in Singapore;361
5.14.3;3 Legal Governance of Non-Clinical-Trials Human Biomedical Research;365
5.14.3.1;3.1 Appropriate Consent;366
5.14.3.2;3.2 Human Tissue;367
5.14.3.3;3.3 Prohibited and Restricted Research;369
5.14.3.4;3.4 Procedures that Apply to Restricted Research;371
5.14.3.5;3.5 Ethical Provisions by the BAC and Related Regulations;372
5.14.3.6;3.6 Human Pluripotent Stem Cells;373
5.14.3.7;3.7 Human Oocytes, Embryos and Human-Animal Combinations;373
5.14.3.8;3.8 Genetics and Reproductive Technologies;376
5.14.4;4 Legal Governance of Genetic Intervention as Clinical Trial;378
5.14.5;5 Conclusion;381
5.15;Gene Editing from the Perspective of Spanish Law;384
5.15.1;1 The Scientific Research Background on Gene Editing in Spain: A Short Overview;384
5.15.2;2 The Regulation of Gene Editing in Spain: Some Preliminary Details;385
5.15.3;3 Higher-Ranking Legislation: The Constitution and the Oviedo Convention;387
5.15.4;4 The Legality of Gene Editing on Human Gametes, Pre-embryos and Embryos: The Oviedo Convention;388
5.15.5;5 The Crimes of Genetic Manipulation in the Spanish Penal Code;391
5.15.6;6 The Regulation of Research with Human Gametes, Pre-embryos and Embryos;394
5.15.7;7 Industrial Property Rights: The Patent on Gene Editing;399
5.15.8;8 Conclusions;402
5.15.9;References;405
5.16;Legal Regulation of Gene Technology in Korea;407
5.16.1;1 Introduction: Situation in Korea;407
5.16.2;2 Outlining the Structure of Legal Regulation in Korea;408
5.16.2.1;2.1 Bioethics and Biosafety Act;408
5.16.2.2;2.2 Pharmaceutical Regulations;409
5.16.3;3 The Regulation of the Korean BioAct;409
5.16.3.1;3.1 General Regulation of Gene Therapy;409
5.16.3.1.1;3.1.1 Definition of Gene Therapy;409
5.16.3.1.2;3.1.2 Changes in the Regulation of Gene Therapy;410
5.16.3.2;3.2 Case of (Born) Humans;411
5.16.3.2.1;3.2.1 Regulation for Research on Gene Therapy Rather than Gene Therapy;411
5.16.3.2.2;3.2.2 Classification According to Application Method and Application Result;411
5.16.3.2.3;3.2.3 Lack of Coherence in BioAct;412
5.16.3.2.4;3.2.4 Application of BioAct to Gene-Editing Using Gene Scissors;413
5.16.3.3;3.3 Regulation Targeting Embryos, Oocytes, Sperm, and Fetuses;414
5.16.3.3.1;3.3.1 Regulation of Gene Therapy;414
5.16.3.3.2;3.3.2 Regulation of Research on Gene Therapy;414
5.16.3.3.2.1;3.1.1.1 Vagueness of Regulatory System;414
5.16.3.3.2.2;3.1.1.2 Analysis & Interpretation of BioAct;415
5.16.4;4 Regulation of Pharmaceuticals Affairs Act, etc.;418
5.16.4.1;4.1 Application of Provisions on Approval of Drugs to Gene Therapy Products;418
5.16.4.2;4.2 Application of Provisions on Clinical Trials to Gene Therapy;420
5.16.5;5 Regulation of Gene Therapy Regarding Reproductive Cells in Korea;420
5.16.6;References;422
5.17;The Regulation of Human Germline Intervention in Taiwan;423
5.17.1;1 Introduction;423
5.17.2;2 The Gene Therapy Regulations;424
5.17.3;3 The Human Cell Therapy Regulation;425
5.17.4;4 Embryo and Embryonic Stem Cell Research Policy;427
5.17.5;5 The iPSC Research and Applications ~ The Regulation Gap Between Artificial Gametes and Artificial Reproduction Act;428
5.17.6;6 The Perspectives of Constitution on Human Germline Intervention;429
5.17.7;References;431
5.18;Legal Issues Related to Human Germline Genome Editing in the United States;432
5.18.1;1 Background Information: Protection of Human Subjects of Research;434
5.18.2;2 Overview: Germline Editing;434
5.18.3;3 Non-Heritable Germline Editing;435
5.18.4;4 Non-Heritable Germline Editing on Embryos;437
5.18.5;5 Heritable Germline Editing;439
5.18.6;6 Constitutional Issues;440
5.18.7;7 Clinical Trials for Germline Editing;442
5.18.8;8 Role of the NIH Recombinant DNA Advisory Committee (RAC);443
5.18.9;9 Role of the FDA;444
5.18.10;10 Role of the IRB;446
5.18.11;11 Current Status of Germline Editing in the United States;447
5.19;The Legal Framework Concerning Gene-Editing Techniques in the UK: Problems and Solutions;449
5.19.1;1 Overview of the Legal Framework;449
5.19.2;2 Types of Gene-Editing and their Regulation;450
5.19.3;3 The European Directives;450
5.19.4;4 UK Law: Somatic Gene Therapy;452
5.19.5;5 Embryonic Genetic Therapies;452
5.19.6;6 Licences for Research;453
5.19.7;7 Embryonic Stem Cells and In Vitro Derived Gametes;453
5.19.8;8 Licences for Treatment;454
5.19.9;9 Mitochondrial Replacement Therapy;454
5.19.10;10 Ethical Concerns Related to MRT;455
5.19.11;11 CRISPR/Cas9 Gene Editing;456
5.19.12;12 What CRISPR/Cas9 Could Offer;457
5.19.13;13 Regulation of CRISPR/Cas9;457
5.19.14;14 Ethical Concerns Surrounding CRISPR/Cas9;458
5.19.14.1;14.1 Altering the Germ Line;458
5.19.14.2;14.2 Slippery Slope;458
5.19.14.3;14.3 Long Term Effects;459
5.19.14.4;14.4 Limited Benefit;460
5.19.15;15 Practical Considerations;461
5.19.15.1;15.1 Effectiveness and Genotoxicity;461
5.19.15.2;15.2 Unintended Germline Modifications;462
5.19.15.3;15.3 Defining “Serious” Disease;462
5.19.15.4;15.4 Limitations on Research;464
5.19.16;16 Regulation of Gene Editing: Limitations and Solutions;464
5.19.16.1;16.1 14-Day Rule;464
5.19.16.2;16.2 The Need for International Regulation?;466
5.19.16.3;16.3 Regulatory Safeguards;468
5.19.17;17 Gene Editing for Enhancement Purposes;470
5.19.17.1;17.1 Eugenics;470
5.19.17.2;17.2 Side Effects;471
5.19.18;18 Proposed Regulation of Gene Editing;472
5.19.19;References;473
6;Teil III: Rechtsvergleichende Untersuchung;475
6.1;Keimbahninterventionen im Bereich der Forschung in vitro sowie mit Auswirkung auf geborene Menschen – Überblick über die nationalen Regelungen;476
6.1.1;1 Keimbahninterventionen im Bereich der Forschung in vitro;476
6.1.1.1;1.1 Belgien;476
6.1.1.2;1.2 Brasilien;480
6.1.1.3;1.3 China;480
6.1.1.4;1.4 Deutschland;481
6.1.1.5;1.5 Frankreich;483
6.1.1.6;1.6 Griechenland;486
6.1.1.7;1.7 Japan;487
6.1.1.8;1.8 Neuseeland;489
6.1.1.9;1.9 Österreich;490
6.1.1.10;1.10 Polen;491
6.1.1.11;1.11 Portugal;492
6.1.1.12;1.12 Russland;493
6.1.1.13;1.13 Schweiz;493
6.1.1.14;1.14 Singapur;496
6.1.1.15;1.15 Spanien;497
6.1.1.16;1.16 Süd-Korea;499
6.1.1.17;1.17 Taiwan;501
6.1.1.18;1.18 USA;502
6.1.1.19;1.19 Vereinigtes Königreich;504
6.1.2;2 Keimbahninterventionen mit Auswirkung auf geborene Menschen;505
6.1.2.1;2.1 Belgien;505
6.1.2.2;2.2 Brasilien;506
6.1.2.3;2.3 China;507
6.1.2.4;2.4 Deutschland;507
6.1.2.5;2.5 Frankreich;508
6.1.2.6;2.6 Griechenland;509
6.1.2.7;2.7 Japan;510
6.1.2.8;2.8 Neuseeland;511
6.1.2.9;2.9 Österreich;512
6.1.2.10;2.10 Polen;512
6.1.2.11;2.11 Portugal;513
6.1.2.12;2.12 Russland;514
6.1.2.13;2.13 Schweiz;515
6.1.2.14;2.14 Singapur;516
6.1.2.15;2.15 Spanien;516
6.1.2.16;2.16 Süd-Korea;518
6.1.2.17;2.17 Taiwan;519
6.1.2.18;2.18 USA;520
6.1.2.19;2.19 Vereinigtes Königreich;522
6.1.3;3 Tabellarische Übersicht;523
6.1.4;Literatur;525
6.2;Vergleich der nationalen Regelungen;527
6.2.1;1 Genom-Editierung im Bereich der Forschung in vitro;527
6.2.1.1;1.1 Forschung an lebensfähigen Embryonen in vitro;528
6.2.1.2;1.2 Forschung nur an nicht-lebensfähigen Embryonen in vitro, nur an Gameten in vitro oder Forschungsverbot;533
6.2.1.3;1.3 Regelungssysteme;533
6.2.1.4;1.4 Fundamentalwerte;535
6.2.1.4.1;1.4.1 Forschung an lebensfähigen Embryonen in vitro;535
6.2.1.4.2;1.4.2 Forschung an sonstigen Keimbahnzellen, insbesondere unbefruchteten Keimzellen, in vitro;537
6.2.1.4.3;1.4.3 Zwischenfazit;537
6.2.1.5;1.5 Internationaler Konsens und internationale Regulierung?;538
6.2.1.5.1;1.5.1 Forschung an lebensfähigen Embryonen in vitro;539
6.2.1.5.2;1.5.2 Forschung an sonstigen Keimbahnzellen, insbesondere unbefruchtete Gameten, in vitro;542
6.2.1.6;1.6 Empfehlung für den deutschen Gesetzgeber;542
6.2.2;2 Genom-Editierung im reproduktiven Kontext;545
6.2.2.1;2.1 Absichtliche Keimbahninterventionen im reproduktiven Kontext nicht klar verboten;545
6.2.2.2;2.2 Absichtliche Keimbahninterventionen im reproduktiven Kontext klar verboten;548
6.2.2.3;2.3 Unbeabsichtigte Keimbahninterventionen im reproduktiven Kontext;548
6.2.2.4;2.4 Regelungssysteme;549
6.2.2.5;2.5 Fundamentalwerte;551
6.2.2.6;2.6 Internationaler Konsens und internationale Regulierung?;552
6.2.3;3 Schlussbetrachtung;556
6.2.4;Literatur;558
Teil I Naturwissenschaftliche Einführung und internationaler Rechtsrahmen.- Teil II Nationale Regelungen.- Teil III Rechtsvergleichende Untersuchung.
