Engelke Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.

Eine Untersuchung zur Erzeugung administrativer Wissensgrundlagen und ihrer gerichtlichen Kontrolle.
1. Auflage 2018
ISBN: 978-3-428-55220-7
Verlag: Duncker & Humblot
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, Band 52, 346 Seiten, Format (B × H): 157 mm x 233 mm

Reihe: Schriften zum Gesundheitsrecht

Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird: In klinischen Prüfungen wird nach medizinischer Methodik vorläufiges und revisionsoffenes Wissen über das neue Arzneimittel generiert; die Zulassungsbehörde trifft die Risikoentscheidung über das Inverkehrbringen. Zeitgleich beginnt im deutschen Krankenversicherungssystem eine umfangreiche und komplexe, eigenständige Bewertung des medizinischen Nutzens. Engelke arbeitet heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen, welche Annahmen hinter den Wertentscheidungen stehen und wie das Risiko-Verwaltungsrecht stets neues Wissen generiert. Die Arbeit schließt mit einer Analyse der Rechtsprechung des BSG zum Umgang mit Wissen über Arzneimittel und schlägt eine Erweiterung um die spezifische prozedurale Überprüfung der Erzeugung von methodischen Standards vor.

Autoren/Hrsg.

Engelke, Karsten

Fachgebiete

• Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizinrecht, Gesundheitsrecht
• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Rechtswissenschaften Sozialrecht SGB-V, Gesetzliche Krankenversicherung

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung und Problemüberblick

2. Wissensgenerierung und staatliche Entscheidung

Information und Wissen – Wissensrezeption durch die Verwaltung – Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung – Methoden der Wissensrezeption in komplexen Entscheidungsverfahren

3. Nutzenbewertung in der Medizin

Von der Erfahrung zur Evidenz – Inhalt des Nutzenbegriffs – Die Feststellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse – Zwischenergebnis

4. Nutzenbewertung in der Arzneimittelzulassung

Rechtsquellen des Arzneimittelrechts – Die Zulassungsverfahren – Die Nutzenbewertung im Zulassungsrecht – Zwischenergebnis

5. Nutzenbewertung im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung

Regulierungsinstrumente der Arzneimittelversorgung – Der Nutzenbegriff im SGB V – Die Methodik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im SGB V

6. Ausblick und Zusammenfassung

Literatur- und Sachwortverzeichnis

Über Autor(innen)

Karsten Engelke studierte Rechtswissenschaft an der Universität Hamburg. Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl von Prof. Dr. Hase an der Universität Bremen sowie im Sonderforschungsbereich 597 'Staatlichkeit im Wandel' tätig. Er erforschte das Recht der klinischen Prüfungen in Argentinien während eines Forschungssemesters als Gastwissenschaftler am Instituto Gioja der Universidad de Buenos Aires. Sein Referendariat absolvierte Engelke am OLG Oldenburg mit Stationen in Berlin, Buenos Aires und Hamburg. Seit 2014 ist er als Rechtsanwalt im Pharmarecht in Berlin tätig.

Karsten Engelke studied law at the University of Hamburg. He was research assistant to Prof. Dr. Friedhelm Hase at the University of Bremen and participated in the research project in the framework of the DFG-funded Collaborative Research Center 597 'Transformation of the state'. After a semester as a visiting researcher at the 'Instituto Gioja' of Buenos Aires University, he completed his legal training at the Higher Regional Court of Oldenburg with stages in Berlin, Buenos Aires and Hamburg. Since 2014 he has worked as an attorney specialized in pharmaceutical law in Berlin.