Handorn / DIN e.V. | Handorn, B: Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 | Buch | 978-3-410-24156-0 | sack.de

Buch, Deutsch, 530 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 762 g

Reihe: Recht

Handorn / DIN e.V.

Handorn, B: Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745


Buch, Deutsch, 530 Seiten, Format (B × H): 148 mm x 210 mm, Gewicht: 762 g

Reihe: Recht

ISBN: 978-3-410-24156-0
Verlag: Beuth Verlag

Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Handorn / DIN e.V. Handorn, B: Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 jetzt bestellen!

Zielgruppe

Geschäftsführer, QS-/Regulatory-Manager, Rechtsabteilung, Sicherheitsbeauftragte, Benannte Stellen, Marktüberwachungsbehörden

Autoren/Hrsg.

Handorn, Boris

Fachgebiete

Ihre Fragen, Wünsche oder Anmerkungen
Vorname*
Nachname*
Ihre E-Mail-Adresse*
Kundennr.
Ihre Nachricht*
Lediglich mit * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wenn Sie die im Kontaktformular eingegebenen Daten durch Klick auf den nachfolgenden Button übersenden, erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Ihr Angaben für die Beantwortung Ihrer Anfrage verwenden. Selbstverständlich werden Ihre Daten vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Sie können der Verwendung Ihrer Daten jederzeit widersprechen. Das Datenhandling bei Sack Fachmedien erklären wir Ihnen in unserer Datenschutzerklärung.