Achtmann | Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung | Buch | 978-3-642-31996-9 | sack.de

Buch, Deutsch, Band 10, 341 Seiten, HC runder Rücken kaschiert, Format (B × H): 160 mm x 241 mm, Gewicht: 711 g

Reihe: Kölner Schriften zum Medizinrecht

Achtmann

Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung


unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

Buch, Deutsch, Band 10, 341 Seiten, HC runder Rücken kaschiert, Format (B × H): 160 mm x 241 mm, Gewicht: 711 g

Reihe: Kölner Schriften zum Medizinrecht

ISBN: 978-3-642-31996-9
Verlag: Springer

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
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Zielgruppe

Research

Autoren/Hrsg.

Achtmann, Julia

Fachgebiete

Weitere Infos & Material

Einleitung.- Grundlagen.- Zulässigkeitsvoraussetzungen.- Schadensersatzansprüche des Probanden gegen die Beteiligten.- Anspruch gegen die Probandenversicherung.- Kritische Würdigung des geltenden Schadensausgleichssystems und Reformüberlegungen.- Anhang.

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