E-Book, Deutsch, 172 Seiten
Reihe: Praxiswissen Medizintechnik
ISBN: 978-3-8249-1552-1
Verlag: TÜV-Verlag
Format: PDF
Kopierschutz: Wasserzeichen (»Systemvoraussetzungen)
Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001?
Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Autoren/Hrsg.
Fachgebiete
- Medizin | Veterinärmedizin Medizin | Public Health | Pharmazie | Zahnmedizin Medizin, Gesundheitswesen Medizintechnik, Biomedizintechnik, Medizinische Werkstoffe
- Technische Wissenschaften Sonstige Technologien | Angewandte Technik Medizintechnik, Biomedizintechnik
- Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
Weitere Infos & Material
1;Titel;1
1.1;Impressum;2
2;Inhaltsverzeichnis;3
3;Vorwort;7
4;Einleitung;9
5;1 Medizinische Netzwerke und vernetzte medizinische Systeme;11
5.1;1.1 IT-Netzwerke;11
5.2;1.2 Medizinische Netzwerke;12
5.2.1;1.2.1 Probleme mit medizinischen Netzwerken;17
5.2.2;1.2.2 Konsequenzen für medizinische Netzwerke;17
5.3;1.3 Vernetzte medizinische Systeme;21
5.3.1;1.3.1 Beispiel Kardiologie;21
5.3.2;1.3.2 Beispiel geburtshilfliche Überwachung;26
5.4;1.4 Virtualisierung und shared network;33
5.4.1;1.4.1 Abgeschlossene proprietäre intensivmedizinische Netzwerke;35
5.4.2;1.4.2 Integration des Patientenmonitorings in vorhandene IT-Netzwerke;36
5.4.3;1.4.3 Regulatorische Anforderungen;41
5.4.4;1.4.4 Sicherheit und Verantwortungsübergang;43
5.4.5;1.4.5 IP-Technologie in der Medizintechnik;45
5.4.6;1.4.6 Konsequenzen;46
5.4.7;Literatur und Quellenangaben;48
6;2 MPG und Netzwerke;49
6.1;2.1 Regulatorische Anforderungen an medizinische Netzwerke;49
6.2;2.2 Anforderungen der DIN EN 60601-1 3rd;51
6.2.1;2.2.1 Kapitel 14. Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS);52
6.2.2;2.2.2 Kapitel 14.13 Verbindung von PEMS mit anderen Geräten durch ein Netzwerk/einen Datenverbund;52
6.3;2.3 Anhang A der Norm: Kapitel H.6 Netzwerk/Datenverbund;55
6.3.1;2.3.1 Verantwortung für die Systemintegration;55
6.4;2.4 Entwicklungsüberlegungen für ein Netzwerk/einen Datenverbund als integriertes System;56
6.5;2.5 Einteilung des Netzwerkes/Datenverbundes nach Kategorien A, B, C;58
6.5.1;2.5.1 Informationen über ein Netzwerk;62
6.6;Literatur und Quellenangaben;63
7;3 Lebenszyklusmodell und Risikomanagement E DIN EN 80001 für medizinische Netzwerke;65
7.1;3.1 Rückblick und Entwicklung;66
7.2;3.2 Definition medizinischer Netzwerke;67
7.3;3.3 Entwicklung und Betrieb medizinischer Netzwerke;68
7.4;3.4 Anforderungen an medizinische Netzwerke;69
7.5;3.5 Risikomanagement für medizinische Netzwerke;70
7.6;3.6 Die Rolle der Medizinproduktehersteller und IT-Produktehersteller;81
7.7;3.7 Bedeutung und weitere Entwicklung der Norm;83
7.8;3.8 Netzwerkvisualisierung und Überwachung (Beitrag Jochen Arms);84
7.9;Literatur und Quellenangaben;90
8;4 Software als Medizinprodukt;93
8.1;4.1 Definition Software und Software in der Medizin;93
8.1.1;4.1.1 Einsatz von Software in der Medizin;94
8.2;4.2 Software als Medizinprodukt;97
8.3;4.3 MPG-Novellierungsgesetz 21.3.2010;99
8.3.1;4.3.1 Anfordeurngen an Hersteller;100
8.3.2;4.3.2 Auswirkungen der Richtlinienänderung auf medizinische Softwaren, Risikoklasisifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren;103
8.3.3;4.3.3 Anwendungsbeispiel Telemedizinportal-Software;105
8.4;4.4 Konsequenzen und Anforderungen für Betreiber;106
8.5;Literatur und Quellenangaben;112
9;5 Beispiel einer Risikoanalyse vor Planung eines vernetzten medizinischen Systems (Alarmübertragung an mobile Kommunikationsgeräte);115
9.1;5.1 Software-Applikation zur Weiterleitung von ALarmen auf Mobilgeräte;116
9.2;5.2 Eigenherstellung nach § 12 MPG;118
9.3;5.3 Risikoanalyse;119
9.4;5.4 Beispiel für eine Risikoanalyse als Entscheidungsgrundlage;122
9.5;Literatur und Quellenangaben;127
10;6 WLAN-Einsatz in medizinischen Netzwerken;129
10.1;6.1 WLAN-Standard 802.11;129
10.2;6.2 WLAN-Anwendungen;131
10.3;6.3 WLAN-Installation für ein Patientenmonitoring;132
10.4;6.4 Projektleitung und Installation eines WLAN;134
10.5;6.5 Risikomanagement und Risikoanalyse bei WLAN;137
10.6;Literatur und Quellenangaben;139
11;7 Schutz vor elektronischen Viren (Schadensoftware) - regulatorische Anforderungen;141
11.1;7.1 Computerviren und Medizinprodukte;141
11.2;7.2 Risiken für Medizinprodukte;144
11.2.1;7.2.1 Wie funktioniert eine Virenschutzanwendung?;145
11.2.2;7.2.2 Betrachtungen aus regulatorischer Sicht;146
11.3;7.3 Maßnahmen vor Inverkehrbringen durch den Hersteller - Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte;147
11.3.1;7.3.1 Risikomanagement;149
11.4;7.4 Abgrenzung Hersteller- und Betreiberverantwortung;151
11.5;7.5 Geräte- und Produktesicherheitsgesetz (GPSG);153
11.6;7.6 Maßnahmen und Empfehlungen;154
11.7;Literatur und Quellenangaben;158
12;8 Konvergenz von Medizintechnik und IT im Krankenhaus;161
12.1;8.1 Konsequenzen medizinischer Netzwerke und Software als Medizinprodukt;161
12.2;8.2 Zusammenarbeit der Bereiche MT und IT im Krankenhaus;166
12.3;8.3 Medizintechnik und IT = MIT?;170
12.4;Literatur und Quellenangaben;174
