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E-Book, Deutsch, Band Band 3, 217 Seiten

Reihe: Medizinproduktesicherheit

Gärtner Normen in der Medizintechnik (E-Book,PDF)


E-Book, Deutsch, Band Band 3, 217 Seiten

Reihe: Medizinproduktesicherheit

ISBN: 978-3-8249-1550-7
Verlag: TÜV Media
Format: PDF
 Kopierschutz: Kein

Der 3. Band beschreibt ausgewählte und wesentliche Normen der Medizintechnik, ihre inhaltliche Bedeutung und Umsetzung im Alltag der Medizintechnik. Normen stellen einen westentlichen Teil der Medizinproduktegestzgebung dar, sie bilden den technischen Rahmen für die sichere Konstruktion und Anwendung von Medizinprodukten. Da Normen betreiberrelevante Aspekte und Vorgaben enthalten, muss der Betreiber (Einkauf, Medizintechnik und IT) diese kennen, um Medizinprodukte und Medizinproduktesysteme technisch und sicherheitstechnisch korrekt zu installieren und zu betreiben. Medizintechniker und IT-Fachleute können sich inhaltlich über die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1, die Risikonorm DIN EN ISO 14971 sowie die zukünftige Norm E IEC 80001 "Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte" informieren.
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Autoren/Hrsg.

Gärtner, Armin

Fachgebiete

Weitere Infos & Material

1;Titel;1
2;Impressum;2
3;Inhaltsverzeichnis;3
4;Vorwort;7
5;Einleitung;9
6;1 Normen und Normgebung (DIN, VDE, EN, ISO);11
6.1;1.1 Medizinproduktegesetz und Normen aus rechtlicher Sicht;19
6.2;1.2 Medizinproduktegesetz und Normen;24
6.2.1;1.2.1 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV);26
6.3;1.3 Die Bedeutung von Normen bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten;30
6.4;Literatur und Quellenangaben;40
7;2 DIN EN 60601-1 3rd;43
7.1;2.1 Dritte Ausgabe der DIN EN 60601-1;43
7.1.1;2.1.1 Zweite Ausgabe der DIN EN 60601-1;46
7.2;2.2 Wesentliche Änderungen der 3. Ausgabe;46
7.2.1;2.2.1 Sicherheitsphilosophie und elektrische Sicherheit der DIN EN 60601-1;48
7.3;2.3 Aufbau der DIN EN 60601-1 3rd;49
7.4;2.4 Wesentliche Inhalte der DIN EN 60601-1 3rd;50
7.4.1;Kapitel 1. Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen;50
7.4.2;Kapitel 3. Begriffe und Definitionen;50
7.4.3;Kapitel 4. Allgemeine Anforderungen;57
7.4.4;Kapitel 6. Klasseifizierung von ME-Geräten und ME-Systemen;60
7.4.5;Kapitel 7. Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-Geräten;61
7.4.6;Kapitel 8. Schutz gegen elektrische Gefährdungen von ME-Geräten;66
7.4.7;Kapitel 9. Schutz gegen mechanische Gefährdungen durch ME-Geräte und ME-Systeme;84
7.4.8;Kapitel 11. Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere Gefährdungen;86
7.4.9;Kapitel 14. Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS);89
7.5;Literatur und Quellenangaben;97
8;3 Ergänzungsnormen;99
8.1;3.1 Übersicht über Ergänzungsnormen;100
8.2;3.2 DIN EN 60601-1-2 Elektromagnetische Verträglichkeit;103
8.2.1;3.2.1 Herkunft und Nutzen der EMV;103
8.2.2;3.2.2 Prüfung nach EMV-Normen;104
8.2.3;3.2.3 Die Produktfamiliennorm DIN EN 60601-1-2:2007;106
8.2.3.1;3.2.3.1 Aufbau der Produktfamiliennorm DIN EN 60601-1-2;107
8.2.4;3.2.4 Besonderheiten medizinischer Geräte;109
8.2.5;3.2.5 Einzelprüfungen nach Grundnormen;111
8.2.6;3.2.6 Aufschriften und Begleitpapiere;118
8.2.7;3.2.7 Leitlinien und Herstellererklärungen;118
8.3;3.3 DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366: Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten;121
8.3.1;3.3.1 Normen;122
8.3.2;3.3.2 DIN EN 60601-1-6:2008;124
8.3.3;3.3.3 Risiken;125
8.3.4;3.3.4 Sicherheitsforderungen;127
8.3.5;3.3.5 Ergonomieprozess;128
8.3.6;3.3.6 Anhänge;132
8.3.7;3.3.7 Vergleich mit der DIN EN 62366;132
8.3.8;3.3.8 Fazit;134
9;4 Normenreihe 60601-2-XX: Besondere Festlegungen für medizinische elektrische Geräte;137
10;5 Normen für die Prüfung der elektrischen Sicherheit an elektrischen Geräten;141
11;6 Anwendungsregeln VDE 0753;163
11.1;6.1 VDE 0753 Teil 1 Anwendungsregeln für Hochgrequenz-Chirurgiegeräte;163
11.2;6.2 VDE 0753 Teil 2 Anwendungsregeln für elektromedizinische Geräte bei intrakardialen Eingriffen;166
11.3;6.3 VDE 0753 Teil 3 Anwendungsregeln für Defibrillatoren;167
11.4;6.4 VDE 0753 Teil 4 Anwendungsregeln zur sicheren Anwendung von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie;170
12;7 Medizingeräte-Software DIN EN 62304;171
12.1;7.1 Leitmotiv der Softwareentwicklung;171
12.2;7.2 Regulatorische Rahmenbedingungen für Software in der Medizin;171
12.3;7.3 Normen für Software;172
12.3.1;7.3.1 DIN EN 60601-1-4;173
12.3.2;7.3.2 DIN EN 60601-1:2007 3rd Kapitel 14;174
12.3.3;7.3.3 DIN EN 62304;174
12.4;7.4 Praktische Umsetzung;177
12.4.1;7.4.1 Vorgehensmodelle;177
12.4.2;7.4.2 Anmerkungen zu ausgewählten Phasen und Tätigkeiten;178
12.5;7.5 Risikomanagement;183
12.6;Literatur und Quellenangaben;187
13;8 DIN EN ISO 14971 Risikomanagement in der Medizintechnik;189
13.1;8.1 Vorbemerkungen;189
13.2;8.2 Produkt- bzw. Materialauswahl entpsrechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch;189
13.3;8.3 Zusammenhang zur Betrachtung der Produktrisiken;190
13.4;8.4 Entwicklungs-Milestones und Revisionen des Risikomanagements;191
13.5;8.5 Die Risikobewertung;192
13.6;8.6 Festlegen der Risikoakzeptanz;193
13.7;8.7 Die praktische Vorgehensweise im Risikomanagement;194
13.8;8.8 Dokumentation der Ergebnisse des Risikomanagements;196
13.9;8.9 Wer macht das und mit welchen Mitteln?;199
13.10;8.10 Zusammenfassung und Ausblick;201
13.11;Literatur;202
14;9 Die Bedeutung der zukünftigen IEV 80001;203
14.1;9.1 Ausgangssituation: Risiken vernetzter Medizinprodukte;203
14.2;9.2 Richtlinie Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EWG und Normen;206
14.3;9.3 E IEC 80001;206
14.4;9.4 Mögliche Umsetzung in der Praxis;209
14.5;9.5 Bezug des Normungsprojektes zur MDD 93/42/EWG und zur DIN EN 60601-1 3rd;213
14.6;9.6 Bedeutung des Normungsprojektes für die Medizintechnik;217
14.7;9.7 Weitere Entwicklung des Normungsprojektes;218
14.8;Literatur und Quellenangaben;219

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