E-Book, Deutsch, 123 Seiten
ISBN: 978-3-346-41545-5
Verlag: GRIN Verlag
Format: PDF
Kopierschutz: Kein
Aktuelle Ansätze zur Umsetzung agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten folgen überwiegend hybriden Vorgehensmodellen, bei welchen die Phasen der Anforderungsermittlung, Spezifikation und Prüfung plangetrieben durchgeführt werden. In diesen hybriden Modellen wird nur die Implementierung unter Einsatz agiler, iterativer Methoden durchgeführt. Um die Vorteile der agilen Werte und Prinzipien auf alle Phasen der Entwicklung anzuwenden, wurde in dieser Arbeit daher ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und mit welchem die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht wird.
Mit der Konstruktion des Referenzmodells sind die Hauptprobleme agiler Entwicklung gelöst. Die Konformität zu gesetzlichen Vorgaben ist mit der Zuweisung regulatorischer Vorgaben zu den im Referenzmodell definierten Aktivitäten und Arbeitsergebnissen erfüllt. Das Problem der Dokumentation ist mit der Einführung eines inkrementell erstellten und freigegebenen Life Cycle Element gelöst.