Winter Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel

1. Auflage 2011
ISBN: 978-3-428-51311-6
Verlag: Duncker & Humblot
Format: PDF
Kopierschutz: Adobe DRM (»Systemvoraussetzungen)

E-Book, Deutsch, Band 24, 240 Seiten

Reihe: Beiträge zum Europäischen Wirtschaftsrecht

Arzneimittel werden über die nationalen Grenzen innerhalb Europas im Rahmen des Binnenmarktes in der Europäischen Gemeinschaft vertrieben. Allerdings sind hier besondere Rahmenbedingungen zu berücksichtigen, wie die Arzneimittelsicherheit und der öffentliche Gesundheitsschutz, der national grundrechtlich verankert ist. Gerade in diesem Zusammenhang hat die Europäische Gemeinschaft bei der Ausführung des Gemeinschaftsrechts die Grundrechte zu achten, und zwar nicht nur als Abwehrrechte, sondern als Gestaltungsgrundsätze für die Normsetzung.

Die Autorin untersucht auf rechtsvergleichender Basis die unterschiedlichen nationalen Zulassungsverfahren und Marktzugangsregelungen in zwei nationalen Rechtsordnungen am Beispiel des deutschen und französischen Rechts sowie in den Regelungen der Europäischen Gemeinschaft.

Die zentrale Frage dreht sich darum, inwieweit national-dezentrale und europaweit-zentrale Zulassungsverfahren über die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) die Verwirklichung des Binnenmarktes und den freien Verkehr von Arzneimitteln in der Europäischen Gemeinschaft ermöglichen. Trotz weitgehender Harmonisierungsbemühungen der Europäischen Kommission bedeutet die Zulassung eines Arzneimittels nicht gleichzeitig dessen Marktzugang.

Die Autorin kommt zu dem Schluß, daß ein dichtes Netz gemeinschaftlicher Regelungen zum Arzneimittelrecht den grenzüberschreitenden Verkehr für Arzneimittel erleichtert hat. Trotz alledem ist der Binnenmarkt für Arzneimittel nicht vollständig verwirklicht. Die mitgliedstaatlichen Regelungen zur Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln im Rahmen der gesetzlichen Sozialversicherungssysteme bilden noch immer ein Hemmnis. Das dadurch entstehende Preisgefälle innerhalb der Europäischen Gemeinschaft führt weiterhin zu erheblichen Marktverzerrungen.

Autoren/Hrsg.

Winter, Barbara

Fachgebiete

• Rechtswissenschaften Öffentliches Recht Medizin- und Gesundheitsrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht, Apothekenrecht, Krankenhausrecht
• Rechtswissenschaften Recht, Rechtswissenschaft Allgemein Rechtsvergleichung
• Rechtswissenschaften Internationales Recht und Europarecht Europarecht Europäisches Verwaltungs-, Umwelt- und Gesundheitsrecht
• Rechtswissenschaften Internationales Recht und Europarecht Europarecht Europäisches Handels-, Wirtschafts- und Gesellschaftsrecht, Währungsrecht
• Rechtswissenschaften Ausländisches Recht Westeuropa, Südeuropa

Inhaltsverzeichnis

Einführung - 1. Teil: Arzneimittelsicherheit und Verfassungsrecht: Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach dem Grundgesetz in Deutschland - Die Pflicht zum Gesundheitsschutz nach französischem Recht - Die Pflicht zum Schutze der Gesundheit der Europäischen Gemeinschaft - 2. Teil: Die Verwirklichung des Binnenmarktes und der Warenverkehrsfreiheit in der Europäischen Gemeinschaft: Der Binnenmarkt in der Europäischen Gemeinschaft - Der Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit - Ausnahmen von der Warenverkehrsfreiheit - 3. Teil: Das Arzneimittelrecht unter dem Blickwinkel des freien Warenverkehrs: Definition von Arzneimitteln - Die Harmonisierung der Arzneimittelzulassung - Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - Sonstige Produktregelungen für Arzneimittel - Preisbildung und Kostenerstattung Arzneimittel - Sonstige Verkaufsmodalitäten für Arzneimittel - Zusammenfassung in Thesen - Literatur- und Sachwortverzeichnis